[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "2028년 FDA로부터 면역항암제 GI-102의 가속 승인을 받는 것이 목표입니다."

지아이이노베이션이 20일 온라인 간담회를 열고 이같은 내용의 GI-102 개발 전략과 목표를 공개했다. GI-102가 회사의 계획대로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는다면, 국내 최초로 가속 승인을 받은 면역항암제가 될 전망이다.

지아이이노베이션 온라인 간담회에서 윤나리 전무가 GI-102 가속승인 일정 계획을 설명하고 있다.

GI-102는 전이성 흑색종 환자 및 내성 불응 환자 등 12명을 대상으로 단독요법 임상 1상을 진행한 결과, 우수한 항종양효과를 확보한 바 있다. 객관적 반응률은 25%, 질병조정율은 83.3%로 나타났다.

윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략부문장)는 "GI-102는 단독요법 만으로 1상에서 상당히 고무적인 결과를 냈기 때문에, 다른 약제와 병용하면 이 시장을 석권할 수 있을 것이라 자신했다"며 "단독요법으로도 상당한 안전성과 내약성이 있기 때문에 키트루다와 같은 PD-1 항체와 병용할 수 있다"고 말했다.

지아이이노베이션은 현재 GI-102와 키트루다 병용요법 2상을 진행하고 있다. 이미 안전성과 우수한 내약성이 확인됐다. 이번 임상은 면역항암제에 불응하거나 내성이 생긴 환자들을 엄격히 구분해 이뤄지고 있으며, 지난 6일 기준 총 4명의 환자에 대한 종양 평가를 한 결과 표적병변이 30% 감소됐다.

윤 전무는 "환자 중 두 명이 전이성 흑색종, 나머지 두 명은 신장암 환자"라며 "흑색종 환자들의 경우 완전관해를 포함해 100%의 객관적반응률(ORR)이 확인됐고, 전체 환자 4명의 데이터 또한 ORR이 75%로 단독요법에 비해 더 우수하다는 초기 활성데이터가 확인됐다"고 설명했다.

지아이이노베이션의 타깃은 면역항암제에 내성 반응을 보이는 환자다. 면역항암제 내성 치료제 시장은 미충족 수요가 높아 2023년 52조에서 2033년 153조로 성장할 전망이다.

실제 BMS가 개발한 면역항암제 '옵두알라그'는 2022년 FDA 허가를 받은 이후 연평균 94%의 성장률을 보이고 있다. 지아이이노베이션은 GI-102 또한 FDA 가속 승인에 성공할 경우 조 단위의 시장 잠재력을 보유했다고 판단하고 있다.

윤 전무는 "저희가 분석한 바로는 현재 진행 중인 임상에서 코호트를 추가하면, 충분히 가속 승인이 가능할 것으로 보고 있다"며 "이 경우 2028년 3분기에 승인이 가능할 것으로 예측한다"고 내다봤다.

GI-102는 국내에서 이미 치료 목적 사용 승인을 받아 병원에서 쓰이고 있다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없을 경우, 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상용 의약품을 사용할 수 있도록 허가 하는 제도다. 서울아산병원에서 방광암과 자궁경부암 환자를 대상으로 사용됐으며 세브란스병원에서도 치료목적 사용 승인을 준비 중이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "세계적인 석학들이 GI-102의 임상 결과를 보고 놀라운 데이터라고 평가해, 이를 알리고자 오늘 간담회를 열었다"며 "면역항암제에 불응하고 내성이 있는 환자들에게 사용했을 때 반응이 왔다는 건 매우 중요한 의미"라고 짚었다.

지아이이노베이션은 GI-102와 PD-1 병용 치료법에 대한 특허도 마련해 둔 상태다. 향후 치료제 승인 이후 PD-1 항체를 보유한 기업이, GI-102와의 병용요법을 상용화할 경우 특허 사용에 대한 로열티를 지급하도록 한 것이다. 경쟁자의 회피 설계를 막고, 시장 진입에 대한 강력한 특허 장벽을 세운 전략이다.

회사는 GI-102의 기술이전 가능성도 열어두고 있다. 흑색종 치료제로 FDA 가속승인을 추진하되 10조원 이상의 큰 금액이 제시되면, 주주들의 이익과 가치를 고려해 적응증 분리 없이 통합으로 기술이전하는 방안도 고려해보겠다는 의지다. 

장 대표는 "GI-101A와 GI-102의 기술이전 협상은 순항 중으로 반드시 이뤄낼 것이라 믿고 있다"며 "GI-102도 기술이전 검토할 생각이 있으며, 오늘 간담회를 보고 많은 분들이 연락해 올 것으로 예상하고 있다"고 전했다.

한편 지아이이노베이션은 이날 간담회에서 차세대 파이프라인 전략도 공개했다. 글로벌 제약사들 또한 차세대 타깃으로 주목하고 있는 '마크로파지(Macrophage)' 기반의 면역항암 패러다임을 주도하겠다는 목표다.

장 대표는 "이달 열린 바이오 USA에서 글로벌 제약사들의 마크로파지에 대한 관심이 높았다"며 "마침 우리가 그걸 개발하고 있기에 새로운 파이프라인의 기술이전 가능성을 확인할 수 있었다"고 전했다.

sykim@newspim.com