투즈뉴, 10월 최종 허가…마일스톤 145억원
PAUF 기반 췌장암 치료 생태계 구축 자신
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 프레스티지바이오파마가 최근 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 품목 허가를 획득한 가운데 내년부터 매출 시현을 본격화하고 2030년 시가 총액 30조원을 달성하겠다는 목표를 제시했다.
박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장은 19일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 기업설명회를 열고 "프레스티지바이오는 바이오시밀러부터 항체신약까지 개발 가능한 풀 벨류 체인 테크놀로지를 갖췄다"며 이같이 말했다.
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| [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장이 19일 열린 기업설명회에서 사업 현황에 대해 설명하고 있다. 2024.08.19 sykim@newspim.com |
유럽 판매를 앞두고 있는 투즈뉴는 다국적 제약사 로슈의 유방암·전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받을 예정이다.
판매가 개시되면 프레스티지바이오는 145억원의 마일스톤을 수령할 전망이다. 현재 중동과 러시아 등에서도 승인 심사 절차를 밟고 있으며 연내 승인이 예상된다
박 회장은 "투즈뉴는 굉장히 우수한 바이오시밀러로 품질 뿐만 아니라 공정, 제품 모두 좋다. 임상을 진행했을 때 원약과의 동등성이 우수했다"며 "글로벌 시장 10% 점유를 목표로 하고 있으며 현재 나와 있는 허셉틴 바이오시밀러가 7개이기 때문에 충분히 달성할 수 있는 목표"라고 자신했다.
프레스티지바이오는 상장 초기부터 투즈뉴와 같은 바이오시밀러로 캐시카우를 창출하되 항체신약과 플랫폼을 통해 성장성을 확보하는 '투트랙 전략'을 펼쳐왔다.
박 회장은 이날 핵심 파이프라인 중 하나인 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 임상 1상에서 유의미한 결과가 도출됐다고 밝혔다. 내년 초 1상을 마무리하고 2상으로 가는데 큰 무리가 없을 것으로 내다보고 있다.
박 회장은 "스페인에서 임상 1상이 진행 중인 가운데 단독 요법 그룹에서 병변 성장 억제 또는 중단 현상이 관찰됐다"며 "약물의 활성 신호와 용량, 반응의 상관관계를 시사하는 결과"라고 설명했다.
PBP1510은 췌장암에서 80%이상 발현되는 'PAUF(췌관선암 과발현 인자)' 단백질을 중화시키는 세계 최초의 췌장암 항체신약으로 개발 중인 약물이다.
박 회장은 "췌장암 임상에 성공하면 PAUF 인자와 상관 관계가 있는 난소암으로 적응증을 확장할 예정이다. 난소암 임상은 2026년도 오픈할 것으로 예상된다"며 "전립선암 또한 PAUF와 관련이 있어 연구 결과가 나오면 공개하겠다"고 했다.
프레스티지바이오는 PBP1510의 임상을 성공적으로 마무리 짓고 2028년 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 거쳐 상용화할 계획이다. 매출 목표는 2026년 3000억원, 2030년 2조4800억원으로 세웠다. 췌장암 치료제의 경우 표적치료제가 없는 만큼 10조원 이상의 기술이전 성과도 기대하고 있다.
아울러 PAUF 기반의 췌장암 치료 생태계를 구축하기 위해 내년 중 진단키트 출시도 앞두고 있다. 혈중에 미량으로 존재하는 췌장암 바이오마커 PAUF가 췌장암 환자에서 정상인보다 약 2배 높은 가운데 간단한 혈액 검사로 췌장암을 예측하는 방식이다.
박 회장은 "췌장암은 진단 됐을 때 이미 4기인 경우가 많다. 기존에 췌장암을 정복하기 위한 전략은 다 틀렸기 때문에 PAUF 기반의 췌장암 정복 전략을 짰다"며 "치료제도 중요하지만 진단이 굉장히 중요하다고 생각해 변별력을 높이는 실험을 계속 진행하고 있다"고 전했다.
이어 "CDMO(위탁생산개발) 자회사 프레스티지바이오파마는 생산전진기지로서 현재 투즈뉴 생산 준비 중이며 연내 수주 계약 성과도 예상된다"며 "바이오시밀러의 안정성과 항체신약의 성장성을 통해 2030년 시가총액 30조원 목표 달성을 향해 나아가겠다"고 말했다.
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