전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

파로스아이바이오 PHI-101, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인 획득

기사입력 : 2023년12월28일 10:58

최종수정 : 2023년12월28일 10:58

임상 1상 중 완전관해 사례 나온 PHI-101, 관해 유지 위한 추가 투약 위해 치료목적 사용승인 획득
재발 위험 높지만 유지요법 약물 드문 FLT3변이에 우수한 효능 보여

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101'이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 관해 유지요법을 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다.

PHI-101의 임상 시험 참여 후 완전 관해에 도달한 환자에게 유지요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해(CR)에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.

파로스아이바이오 로고. [로고=파로스아이바이오]

이번 승인은 PHI-101의 유지요법에서의 가치를 인정받았다는 점에서 유의미하다. PHI-101은 FLT3 저해제 계열의 급성 골수성 백혈병 치료제다. 급성 골수성 백혈병은 재발 위험이 높은 질환으로 조혈모세포이식 이후에도 유지요법 치료가 필요하다. 특히 FLT3 변이가 있는 환자는 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있지만, 현재 국내에서 사용되는 FLT3 억제 계열 치료제 중 조혈모세포이식 후 유지요법을 위한 약은 부재한 상태다.

PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로 국내와 호주에서 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 지난 12일 미국혈액학회(ASH)에서 평가 가능한 환자의 60%가 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 보였다는 임상 1상 중간 결과를 발표했다.

PHI-101이 치료 목적 사용 승인을 받은 것은 이번이 네 번째다. 지난 8월에 가톨릭대학교 서울성모병원이 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 승인을 두 차례 획득했고, 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 사용됐다.

PHI-101은 파로스아이바이오가 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 개발 중인 파이프라인이다. 케미버스의 질환-타깃-화합물간 상관관계 분석 모듈을 활용해서 물질의 질환 적응증을 급성 골수성 백혈병뿐만 아니라 재발성 난소암 등 여러 개로 확장해 연구·개발 중이다.

남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과"라며 "향후 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로서 약물 가치 확장에도 힘쓸 것"고 밝혔다.

한편, 파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오테크기업이다. 대표적인 파이프라인은 PHI-101 외에 유한양행에 기술이전해 공동 개발 중인 KRAS 항암제 'PHI-201'과 전임상 단계에 있는 고형암 치료제 'PHI-501' 등이다. 올해 7월 코스닥 시장에 상장했다. 

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
특검 "尹, 구속연장 없이 기소도 검토" [의왕=뉴스핌] 김학선 기자 = 윤석열 전 대통령이 재구속된 이후 조은석 특별검사팀의 출석 요구에 잇달아 불응한 가운데 15일 윤 전 대통령이 수감된 경기도 의왕시 서울구치소 앞의 모습. 특검은 이날 윤 전 대통령에 대해 구속기간 연장 없이 바로 기소하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다. 2025.07.15 yooksa@newspim.com   2025-07-15 14:38
사진
'반구천의 암각화' 세계유산 등재 [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 선사시대의 생활문화를 엿볼 수 있는 바위그림인 '반구천의 암각화'가 유네스코 세계유산에 등재됐다. 제47차 세계유산위원회는 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 회의에서 한국 정부가 신청한 '반구천의 암각화'를 세계유산 목록에 등재하기로 최종 결정했다. 2010년 세계유산 잠정 목록에 등재된 후 15년 만의 결실이다. 이로써 대한민국은 총 17건(문화유산 15건·자연유산 2건)의 유네스코 세계유산을 보유하게 됐다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 세계유산으로 등재된 '반구천의 암각화' [사진=국가유산청] 2025.07.12 alice09@newspim.com '반구천의 암각화'는 국보로 지정된 울산 '울주 천전리 명문과 암각화'와 '울주 대곡리 반구대 암각화'를 포함하는 유산이다. 대곡리 반구대 암각화에는 작살 맞은 고래, 새끼를 배거나 데리고 다니는 고래 등이 생동감 있게 표현돼 선사시대 사람들의 생활상화 생태계를 엿볼 수 있다. 국가유산청은 지난 2010년 '반구천의 암각화'가 세계유산 잠정 목록에 등재된 후 지난해 1월 세계유산 등재 신청서를 유네스코에 제출했다. 이후 서류 및 현장실사 등 심사를 거쳤다. 세계유산위원회는 '반구천의 암각화'에 대해 "탁월한 관찰력을 바탕으로 그려진 사실적인 그림과 독특한 구도는 한반도에 살았던 사람들의 예술성을 보여주고, 다양한 고래와 고래잡이의 주요 단계를 담은 희소한 주제를 선사인들의 창의성으로 풀어낸 걸작"이라고 평했다. 이어 "선사시대부터 약 6000년에 걸쳐 지속된 암각화의 전통을 증명하는 독보적인 증거이면서 한반도 동남부 연안 지역 사람들의 문화 발전을 집약해 보여준다"고 덧붙였다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 울주 대곡리 반구대 암각화. [사진=국가유산청] 2025.07.12 alice09@newspim.com 세계유산위원회는 등재 결정과 함께 사연댐 공사의 진척 사항을 보고할 것과 더불어 반구천 세계 암각화센터의 효과적 운영을 보장하고, 관리 체계에서 지역 공동체와 줌니들의 역할을 공식화하고, 유산의 '탁월한 보편적 가치'에 영향을 줄 수 있는 모든 주요 개발 계획에 대해 알릴 것을 권고했다. 국가유산청 관계자는 "이번 '반구천의 암각화'의 세계유산 등재는 국가유산청과 외교부, 주유네스코대한민국대표부, 해당 지자체가 모두 힘을 합쳐 이뤄낸 값진 결과"라며 "이번 등재롤 계기로 '반구천의 암각화'가 가진 세계유산으로서의 가치를 충실히 보존하는 한편, 지역주민과의 긴밀한 협력을 이어가는 적극행정으로 지역사회와의 상생을 위한 정책적 노력을 지속할 것"이라고 약속했다. 최응천 국가유산청장은 "'반구천의 암각화'가 세상에 알려진 지 50여 년이 지났지만, 세계유산 등재까지는 쉽지 않은 긴 여정이었다"며 "앞으로도 국가유산청은 '반구천의 암각화'를 인류 공동의 유산으로서 가치를 지키고 잘 보존·활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. alice09@newspim.com 2025-07-12 18:02
안다쇼핑
Top으로 이동