[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 팬데믹 이후 원료의약품 자급화 문제가 부각되면서 산업계와 정부기관에서 세부적인 방법 논의에 나섰다. 

19일 한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 '제6차 K-생명바이오포럼'을 열고 원료의약품 생산기반을 강화할 수 있는 방안을 논의했다. 원료의약품 공급은 지난 2021년 24.4%에 불과할 정도로 낮았으나, 코로나19 이후 각국이 의약품 수출을 제한하면서 국내에서도 원료의약품 해외 의존도를 완화할 비책을 찾고 있다. 

당국은 근본적인 문제를 완화와 규제를 반복하는 약가 정책으로 짚는다. 완제의약품 약가 인하정책이 지속되자 제약사 입장에서는 손실을 보전하기 위해서 해외 원료를 사용할 수밖에 없었다는 설명이다. 이에 건강보험심사평가원 등에서는 환자 지료에 꼭 필요한 원료의약품을 뽑아서 보험약가를 우대하는 정책을 펴고 있다. 

문제의 시급성이나 심각성에 대해서는 참석 내빈 전원이 동의했지만 구체적인 지원 방안에 대해서 이견이 있었다. 산업계에서는 보다 적극적인 정책을 요청했으나 정부 기관은 부작용까지도 고려해야 한다는 입장이다. 

먼저 허가 과정 단축에 대한 논의가 오갔다. 식약처는 허가 과정을 단축할 경우 원료의 안정성이 떨어질 것을 우려했으나, 제약사에서는 추후 자료를 제출할 수 있는 방안 등을 강구해 달라는 입장이다. 

유기웅 동국제약 상무는 "허가 과정에서 안전성, 유효성, 품질이 확보된다면 이후에는 일부 면제 또는 추후 계획 제출할 수 있다면 허가를 빨리 받을 것 같다"며 "예를 들어서 원료의약품 등록제도(DMF) 과정에서 GMP심사와 연기심사를 나눠서 하는데 필수의약품 경우에는 이를 같이 진행하면 제도적인 뒷받침이 될 거 같다"고 말했다. 

이어 유 상무는 "완제의약품에서도 일부 자료를 면제받거나 추후에 자료를 제출할 수 있는 방법을 생각해볼 수 있을 듯하다"고 구체적인 방안을 제시했다. 

경제적 유인체계에 대해서도 의견을 주고받았다. 산업계 측에서는 필수의약품 개발 과정에서 시장이 너무 작아 포기하는 경우가 많다 보니, 국가에서 매입해주는 등 적극적인 인센티브를 요청했다. 

특히 산업계에서는 현재 약가우대 기간을 늘려달라는 데 입을 모았다. 보건복지부에서는 제약사들이 국산 원료를 사용해서 완제의약품을 생산할 경우 약가를 우대해주지만, 그 기간이 1년에 불과해 현장에서는 체감도가 떨어진다는 의견이 나왔다. 

엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "1년이라는 기간 동안 제약사들은 의약품을 거의 못 팔다 보니 우대기간을 5년까지 연장해줬으면 좋겠다"며 "또 국산 원료를 사용하는 완제품 회사는 약가 차등제에서 제외해주면 어떨까 건의하고 싶다"고 말했다. '약가 차등제'란 1~19번째 허가를 신청한 제네릭 중에서 임상실험 요건을 만족한 의약품에 약가를 차등 적용하는 제도다. 

이에 대해 오창현 복지부 보험약제과 과장은 "등재 품목 수가 3개 이하일 때 우대기간이 5년까지 갈 수는 있지만, 3개가 넘어가면 가산이 1년 또는 3년에서 끝나게 된다"며 "우대기간이 5년까지 늘어나게 되면 오리지널 약과 국산 원료 쓴 제네릭 간 가격 역전 현상 생기는 문제가 생길 수 있다"고 난색을 표했다. 

입장 차이에도 불구, 식약처는 여러 주체들의 의견을 모아 정책을 점진적으로 바꿔나갈 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "식약처는 국가 필수 의약품에 대한 안정적 대책을 3년마다 마련하고 있고, 지난 2022년 3개년 과제를 발표한 후 단계적으로 추진하고 있다"며 "원료 활성화 부분 예산 지원 확대해서 논의되는 정책적인 건의 사항이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 

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