식약처, 화이자 5~11세용 오미크론 변이 개량백신 사용 승인

기사입력 : 2023년02월24일 15:28

최종수정 : 2023년02월24일 15:28

BA.4/5 대응 백신…추가접종 용도

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 화이자 5~11세용 코로나19 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신도 동절기 추가 접종에 활용된다.

식품의약품안전처는 24일 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖'를 긴급사용승인했다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 5세부터 11세 대상 추가 접종용으로, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 접종한다.

[서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 만 5∼11세 소아·아동에 대한 화이자 코로나19 백신 접종을 시작한 31일 서울 강서구 미즈메디 병원 소아청소년과에서 한 어린이가 백신을 맞고 있다. 2022.03.31 photo@newspim.com

식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토했다. 이어 감염내과·소아청소년과 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단에 긴급사용승인 여부에 대해 자문 받고 효과성·안전성은 인정 가능하다는 데 의견을 모았다. 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 열어 긴급사용 승인을 결정했다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용 승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 긴급사용 승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가 조치에도 힘쓰겠다"고 했다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따른 것이다. 이 백신은 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며 이미 미국과 유럽에서 긴급사용승인·허가됐다.

kh99@newspim.com

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