[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 연내 미국에서 후속 임상에 착수한다. 미국은 전 세계에서 두 번째로 큰 소화성 궤양용제 시장이다. HK이노엔은 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

27일 업계에 따르면 HK이노엔의 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 하반기 케이캡에 대한 후속 임상에 진입할 예정이다.

앞서 HK이노엔은 지난해 12월 브레인트리 래보라토리스와 미국·캐나다 시장에 대한 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 6400억원으로, 이는 케이캡이 이룬 단일 계약 중 가장 크다.

케이캡의 미국 임상을 이어받은 브레인트리 래보라토리스는 지난 4월 건강한 성인 30명을 대상으로 하는 미국 임상 1상을 마쳤다. 임상에서 긍정적인 결과를 확보한 브레인트리 래보라토리스는 미국 식품의약국(FDA)과 후기 임상 방안 등에 대해 논의하고 있다.

HK이노엔 관계자는 "미국 임상 1상 완료 후 FDA 상담을 진행했고, 그 결과를 바탕으로 후속임상 준비 중"이라며 "HK이노엔 케이캡도 빠른 미국 시장 공략 가능하도록 파트너사와 밀도있는 협력 지속할 것"이라고 말했다.

북미 지역은 중국에 이어 전 세계에서 두 번째로 큰 소화성 궤양용제 시장이다. 한화로 따지면, 약 3조6948억원에 이른다.

케이캡이 미국에서 출시되면, 일본 다케다제약의 '다케캡'과 경쟁할 것으로 예상된다. 다케캡은 케이캡과 같은 계열 신약으로 미국에서 헬리코박터 제균 치료용으로 허가 받은 상태다.

미국을 포함해 케이캡은 전 세계 1위 시장인 중국 등 해외 34개국 총 12조원 규모의 시장에 진출했다. 이 중 중국, 필리핀, 몽골에서 허가를 받았다. HK이노엔은 올해 중남미와 동남아시아 국가에서 추가 허가 승인을 기대하면서 연내 추가 국가 진출에 이어 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.

케이캡은 새로운 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPL(Proton Pump Inhibitor) 약물 대비 약효 발현 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다. 이에 따라 업계에선 P-CAB 제제에 대한 선호도가 높아질 것으로 기대한다.

우리나라에선 2018년 30호 신약으로 허가받아 이듬해 출시됐다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1096억원을 기록하며 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다. 역대 출시된 국산 신약을 통틀어 최단 기간 내 연간 실적 1000억원 돌파 기록이다.

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