"데이터 분석 중...6월 안에 신속 허가 절차"
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 글로벌 임상 3상 중간데이터로 6월 안에 신속 허가를 신청할 예정이다. 접종 현장에는 이르면 하반기 보급될 전망이다.
22일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보등록 사이트 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)'에 따르면 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상 최종 완료일(Estimated Study Completion Date)은 9월이다. 임상 3상은 만 18세 이상 성인 총 3990명을 대상으로 진행되고 있다.
SK바이오사이언스는 임상 3상 중간데이터를 바탕으로 상반기 내 국내 식품의약품안전처에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. SK바이오사이언스는 임상 3상 단계부터 "2022년 상반기 상용화"를 목표로 했다.
GBP510 공급은 하반기 이뤄질 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 GBP510의 1000만회분 국내 공급 계약을 체결했다.
정은경 질병관리청장은 전날 정례브리핑에서 "현재는 상반기 내 허가를 목표로 임상 3상을 진행 중에 있으며, 하반기부터는 공급이 이뤄질 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.
SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병관리청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급할 방침이다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산 시설 중 2개의 라인에서 생산된다.
SK바이오사이언스 관계자는 "투약이 완료됐으며 데이터 분석이 이뤄지고 있다"며 "(분석 종료 시점을) 특정할 수는 없으나 6월 안에 허가를 신청할 방침"이라고 말했다.
GBP510은 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 이 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 가장 큰 특징이다. 또 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있고 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있는 데다 장기보관이 가능하다는 장점이 있다.
kmkim@newspim.com
