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에이프릴바이오, 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 임상1상 IND 美 FDA 승인

기사입력 : 2021년10월01일 08:39

최종수정 : 2021년10월01일 08:39

[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 에이프릴바이오는 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환치료제(APB-A1) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

에이프릴바이오는 1상 임상에서 건강인 대상으로 'APB-A1'의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다.

[로고=에이프릴바이오]

회사는 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행한다. 첫 번째 파트에서는 'APB-A1'의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고, 두 번째 파트에서는 면역 억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로 진행할 계획이다.

자가면역질환 치료제인 'APB-A1'은 자가면역 질환 관련 T세포와 B세포에 관여하는 것으로 알려진 CD40L을 표적으로 하는 후보 치료물질로, CD40L과 CD40의 상호작용을 막아 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제함으로써 효과적으로 자가면역 관련 염증 증상을 억제한다.

특히, 회사는 이번 임상에서 지속형 플랫폼 기술인 'SAFA'를 활용해 인체 내 단백질 반감기 증대가 증명된다면 다양한 치료 영역에서 글로벌 혁신 신약을 개발하는 데 'SAFA' 기술이 크게 인정받을 것으로 기대하고 있다.

에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다.

회사 관계자는 "순조로운 임상 진행 및 조기 투약 개시를 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 진행 일정을 조율 중"이라고 했다.

한편, 에이프릴바이오는 신약 개발 역량 강화, 글로벌 바이오 제약사 파트너십 구축 등을 위해 코스닥 상장을 준비하고 있다.

zunii@newspim.com

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