[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온이 개발 중인 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품)인 '유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)'가 유효성·안전성 등에서 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 유사함이 입증됐다.
셀트리온은 현지시간으로 2일부터 5일까지 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.
EULAR는 전 세계 1만5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.
셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다.
그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다.
이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사함을 입증했다.
유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원으로 집계되고 있다. 특히 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타났다.
셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 의 판매 허가를 획득했으며, 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다"며 "고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획"이라고 말했다.
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