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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 진원생명과학이 오는 7월 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 2a상에 착수한다. 진원생명과학은 연내 임상 3상을 진행하고, 내년 상반기 백신을 출시한다는 방침이다.
진원생명과학이 최근 제출한 1분기 사업보고서에 따르면 오는 7월 코로나19 백신인 'GLS-5310'의 2a상 임상시험에 착수할 예정이다. 이번 임상시험은 백신의 효과를 평가하는 단계다. 임상시험 대상자 300명은 국내서 모집한다.
앞서 진원생명과학은 지난해 2월 후보 물질을 도출하고 항원 발현을 확인했다. 이후 임상용 백신 생산에 착수해 같은 해 12월 식품의약품안전처(식약처)로부터 1/2a상 임상시험을 승인 받았다.
GLS-5310은 핵산을 몸속에 주입해 면역 반응을 유도할 항원을 만드는 DNA 방식의 코로나19 백신이다. DNA 백신은 약독화 생백신에 대비해 감염 우려가 없고 바이러스에 대한 항체 면역반응과 강력한 세포성 면역반응을 유도할 수 있다는 특징이 있다. 또 제조 기간이 짧고 대량 생산이 가능하며 실온에서 장기간 보관도 용이하다.
진원생명과학은 2달 이상 일정한 간격을 두고 2차례 투약하는 식으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 임상 1상의 경우 대상자 45명을 15명씩 3개의 그룹으로 나눠 1그룹은 8주 간격으로 저용량, 2그룹은 8주 간격으로 고용량, 3그룹은 12주 기간을 두고 고용량을 투약하는 등의 방법으로 임상시험을 실시했다. 이에 대한 결과는 이르면 6월말쯤 공개된다.
진원생명과학은 식약처의 승인을 받아 올해 연말 3상을 행할 계획이다. 임상시험 3상에서 유의미한 중간 데이터가 확보된다면 조건부 품목 허가 신청도 고려하고 있다.
회사 측 관계자는 "2a상 중간 결과를 갖고 3상을 동시에 신청할 수 있는데 3상 진입은 연말을 목표로 하고 있다"며 "3상 진행에 따른 중간 결과가 어느 정도 확보되면 조건부 허가도 가능할 것으로 본다. 내년 6월 출시가 목표"라고 답했다.
kmkim@newspim.com
