[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 IMVT-1401(한올바이오파마 코드명 HL161)의 갑상선안병증(TED)와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상시험 투약을 일시중지했다.
2일(현지시간) 이뮤노반트는 갑상선안병증 임상 2b상에서 IMVT-1401를 투약한 환자에서 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 했다고 발표했다.
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| [서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 2020년 1월 한올 신약 파이프라인. [자료=한올바이오파마]2021.01.19 lovus23@newspim.com |
갑상선안병증 임상 2b상은 두 가지 용량의 IMVT-1401에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 △투약 시작 시점 △투약 종료시점(12주차) △투약 종료 8주 후(20주차) 총 세차례 측정됐다.
약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭 증가했다.
그러나 20주차 시점에서 평균 LDL 수치는 680mg 용량군과 340mg 용량군 모두 기준치 이하로 감소했다. 따라서 12주차에 발견된 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적이다는 판단이다. 임상시험 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다.
중국 라이선스 파트너인 하버바이오메드(Harbour Biomed)는 중국에서 진행하고 있는 중증근무력증 및 특발성혈소판감소증 임상 연구에서는 블라인드 데이터를 검토했을 때 이와 같은 콜레스테롤 증가 현상은 관찰되지 않았다는 내용을 통보 받았다고 밝혔다.
이뮤노반트는 향후 전문가, 규제기관과 함께 작업하여 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석하고 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 계획이다. 이뮤노반트는 임상중단과 관련해 현지시간 2일 오전 8시에 질의응답을 포함한 컨퍼런스콜을 진행했으며 관련 자료는 회사 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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