[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 카티스템의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다.
제출 서류에 문제가 없으면 메디포스트는 다음 달 내에 일본에서 임상시험을 시작하게 된다.
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| [서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디포스트 연구소에서 연구원이 업무를 수행하고 있는 모습. 2019.11.08 allzero@newspim.com |
카티스템은 제대혈유래 줄기세포로 만든 관절염 치료제로 2012년 1월 출시됐다. 수술을 통해 퇴행성 또는 반복성 외상으로 골관절염이 생긴 화자의 무릎을 절개해 손상된 부위에 넣는 방식으로 사용된다.
임상시험은 일본 현지 특성에 따라 경골 근위부 절골술(HTO) 시술 병행이 필요한 환자를 대상으로 하는 임상 2상 서류가 우선 제출됐고, HTO 시술이 필요 없는 무릎골관절염환자에 대한 임상 3상은 제출 시기를 최종 조율 중이다.
메디포스트 관계자는 "일본은 고령화와 생활 습관 등으로 무릎골관절염치료제에 대한 수요가 세계적으로 가장 큰 곳"이라며 "일본 시장은 재생의료 분야의 '조건부 허가'등 다양한 제도가 마련돼 있어, 임상 승인 후 품목허가까지 순조롭게 진행될 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.
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