[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 지난 해 8월 발사르탄 사태 관리 방안의 일환으로 발표한 비의도적 불순물 관리 강화계획의 후속조치가 미흡해 이번 라니티딘 계열 의약품 사태가 재발했다는 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 7일 식약처의 미흡한 조치를 지적했다.
식약처는 지난해 8월 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 “의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고” 천명했다.
그러나, 실제로 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치를 마련하지 않은 것으로 확인됐다.
NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중이며, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화한 고시는 2020년 9월 시행돼 당장 적용이 불가하다.
식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해 전수조사하겠다는 방침이지만 아직은 구체적인 계획이 마련되지 않은 것으로 나타났다.
기 의원은 이번 라니티딘 사태에 대한 대응책 발표 때 식약처가 열흘 만에 입장을 바꾼 것에 대해서도 지적했다.
기 의원은 “식약처는 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출됐다며 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다”며 “NDMA 잠정관리기준도 그러한 혼란을 더한 것”이라고 지적했다.
지난해 8월 발사르탄 관련 중간고사 결과에서 NDMA 관리 강화를 위해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 했는데 지난달 26일 발표 때는 0.16ppm 이하로 설정했다면서 국제의약품규제조제위원회 가이드라인과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회 전문가 자문 결과를 종합해 검토해 설정했다고 밝혔다는 것이다.
기 의원은 “식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다”며 “처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었을 것”이라고 주장했다.
기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인을 고려해 재발방지에 나서야 하는데 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라며 “국민이 듣고 싶은 말은 변명이 아니다. 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 강조했다.
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