[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 종양질환 치료제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'(성분명 베바시주맙)이 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 나타냈다고 27일 밝혔다. 회사는 오는 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO)에서 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

[사진= 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 이번 임상 3상에서 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 진행한 임상시험에서 SB8과 오리지널 의약품의 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

연구 결과 모든 무작위 피험자 집단에서 최고 전체 반응률(best ORR) 은 SB8이 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 최고 전체 반응률은 해당 기간 동안 일정 수준 이상으로 종양이 감소한 환자의 비율이다.

임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단(PPS)의 최고 전체 반응률은 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%였다.

치료기간 중 병이 악화되지 않은 '무진행 생존기간'(PFS) 중앙값은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월이었다.

회사는 SB8이 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 입증한 것이라고 분석했다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”며 "바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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