[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'가 미국 판매 허가를 획득했다. 3조원 규모의 시장을 놓고 4종의 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁할 전망이다.

셀트리온은 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마의 판매허가를 받았다고 발표했다. 허쥬마는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러로, 유방암 치료에 사용한다.

원조의약품인 허셉틴은 블록버스터 의약품으로 연간 7조8100억원의 매출을 기록하고 있다. 이 중 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

이번 허가에 따라 셀트리온은 3조원 규모의 미국 시장을 공략하게 됐다. 허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바가 담당할 계획이다. 허셉틴의 물질특허가 내년 6월에 만료되는 만큼 본격적인 판매는 그 이후에 이뤄질 것으로 보인다.

허쥬마는 미국 시장에서 6개사 4종의 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁하게 될 전망이다. 현재 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에 출사표를 던진 기업은 셀트리온, 밀란·바이오콘, 삼성바이오에피스, 암젠·엘러간, 화이자 등이다.

이 중 판매 허가를 획득한 기업은 밀란·바이오콘과 셀트리온 뿐이다. 앞서 밀란·바이오콘은 지난해 12월 미국 허가를 받았다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 지연됐다. 현재는 자료를 다시 재출해 심사를 받고 있는 상태다. 삼성바이오에피스도 FDA로부터 심사기간 연장 통보를 받았다.

그러나 허셉틴 물질특허 만료 시점이 아직 남아있어 내년 6월 전까지 다른 제품들도 허가를 획득한다면, 모두 동일한 출발선상에 놓이게 된다.

업계 관계자는 "물질특허가 끝나야 제품 판매가 가능하기 때문에 허셉틴 바이오시밀러 제품들의 경우 비슷한 시기에 출시될 것"이라며 "동시다발적으로 경쟁하는 만큼 가격 경쟁력, 영업력 등이 중요하다"고 말했다.

셀트리온은 미국에 출시된 기존 제품들과의 시너지 효과를 노릴 계획이다. 회사는 현재까지 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 바이오시밀러 제품의 미국 판매 허가를 받았다.

앞서 셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)의 판매허가를 획득했다. 올해 11월에는 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 미국 판매허가도 받았다.

셀트리온 관계자는 "3종의 바이오시밀러 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 미국 시장에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.

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