[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 이달 '롤론티스'의 미국 허가를 신청한다.
롤론티스는 한미약품이 자체 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제다. 앞서 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출했다.
7일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 전날 '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'(SABCS 2018)에서 롤론티스의 임상 3상 두 번째 결과를 포스터로 발표했다. 스펙트럼은 이번 임상 결과를 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(BLA) 자료로 사용할 계획이다.
학회에서 이번에 발표한 임상시험은 롤론티스를 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교한 연구 결과다.
롤론티스는 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN)의 비열등성을 입증했다. 중증 호중구 감소증 발현기간은 짧을수록 좋은데 롤론티스의 '중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차'(DSN±SD)는 평균 0.31±0.688일, 페스필라스팀은 0.39±0.949일을 기록했다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.
절대 호중구 수(ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 약물 부작용의 경우 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.
임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료방법이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.
조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 "643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 허가신청 자료로 사용될 예정"이라고 말했다.
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