①[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 화학합성의약품 개발 등에 중점을 뒀던 전통제약사들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에도 도전하고 있다. 기술수출과 판매 허가 신청을 하는 등 조금씩 성과를 내고 있다.
◆종근당 등 '네스프' 바이오시밀러 개발 나서
5일 관련 업계에 따르면 종근당은 지난 1일 일본 후생노동성에 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 판매 승인을 신청했다.
CKD-11101의 원조의약품은 전 세계 3조원의 매출을 올리고 있는 빈혈치료제 '네스프'다. 미국의 암젠사와 일본의 쿄와하코기린사가 공동 개발했으며, 만성신부전 환자의 빈혈 및 일부 암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
종근당은 지난해 국내에서 CKD-1101의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 판매허가를 신청했다. 지난 4월에는 미국 다국적 제약회사의 일본법인에 수출되기도 했다.
올해 식약처 승인이 나면 CKD-11101은 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 된다.
동아에스티와 CJ헬스케어도 네스프 바이오시밀러에 나서며 종근당을 추격하고 있다.
동아에스티도 최근 네스프 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 판매 허가를 신청했다고 밝혔다. 동아에스티는 앞서 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매에 관한 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
CJ헬스케어는 네스프의 바이오시밀러 'CJ-40001'의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 2017년 9월에는 일본의 YL바이오로직스에 기술을 수출했고, 지난 2월 중국의 NCPC와 기술이전 계약을 맺었다.
종근당 관계자는 "네스프는 전 세계적으로 3조원의 매출을 올리고, 일본 시장에서 약 5000억원 규모의 시장을 형성하고 있는 바이오의약품"이라며 "시장성이 높다"고 설명했다.
◆바이오시밀러 성장…2025년 663억달러
종근당 등 국내 제약사들은 네스프 바이오시밀러 외에도 다양한 바이오시밀러를 개발하고 있다.
종근당은 최근 전 세계적으로 4조원어치가 팔리는 황반변성 항체의약품 '루센티스'의 바이오시밀러 'CKD-701'의 국내 임상 3상 승인을 받았다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상을 진행할 예정이다.
동아에스티의 경우 그룹 차원에서 바이오시밀러를 개발 중이다. 동아쏘시오홀딩스의 계열사 디엠바이오가 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러(DMB-3111)와 건선치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(DMB-3115)의 임상시험을 각각 진행 중이다.
LG화학은 지난 7월 '엔브렐' 바이오시밀러 '유셉트'를 국내에 출시했다. CJ헬스케어도 계속해서 바이오시밀러 개발에 나설 것으로 알려졌다.
전통 제약사들이 바이오시밀러로 뛰어든 것은 그만큼 관련 시장이 성장하고 있기 때문이다. 바이오의약품 시장이 커지면서, 제약사들의 바이오의약품 기술 경쟁력이 중요해졌다.
글로벌 제약산업 분석업체 이벨류에이트파마에 따르면 의약품산업 내 바이오의약품 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%를 차지할 것으로 전망된다. 또 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장규모는 2015년 27억달러에서 2025년 663억달러으로 연평균 37.9%씩 성장할 것으로 보인다.
업계 관계자는 "이전까지 국내 제약사들은 화학합성의약품 중심이었지만 바이오의약품 시장이 커지면서, 변화하고 있다"며 "바이오시밀러뿐 아니라 바이오의약품 신약 개발도 늘어날 것"이라고 말했다.
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