[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 시장 진출 전망이 밝아지고 있다.

대웅제약(대표 전승호)은 나보타의 생산시설이 미국 FDA 제조처 cGMP , 캐나다 연방보건부 GMP, EU GMP 승인으로 명실공히 세계 최고 수준의 시설과 관리기준이 선진국 그랜드슬램을 달성했다.

나보타 공장.[사진=대웅제약]

특히, 완제 신약 중 주사제에 대한 미국 FDA의 제조처 승인은 무척 까다롭기 때문에 국내 회사로는 몇 안 되는 성공 사례로 꼽힌다. 미국 FDA에서 정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준인 cGMP는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 방법과 이를 위한 시설 또는 관리 방법에서 준수해야 할 최소한의 기준이다. cGMP 승인을 득했다는 것은 세계 최고 수준의 의약품 제조 시설과 관리기준을 보유하고 운영하고 있다는 인증으로, 미국뿐만 아니라 전 세계 의약품 시장 진출의 프리패스라고 할 수 있다.

김준 대웅제약 나보타 품질센터장은 “나보타는 무균주사제로서 전문의약품, 신약에 속하기 때문에 시스템 관련 검토 요구 수준이 가장 높고 까다로웠다”라며 “국내에 비슷한 성공 사례가 한 건도 없어 참고할 만한 정보가 부족했지만 생산설비에 대한 전 직원의 관리 수준 향상에 집중해 무사히 승인을 득할 수 있었다”고 제조처 cGMP 승인에 대해 설명했다.

​◆ 3상 임상서 비열등성 입증, 뛰어난 순도 등 우수한 품질로 글로벌 경쟁력 갖춰

나보타는 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'를 적용해 불순물을 줄이고 순도를 높인 제품이다. 특히 분자크기가 900kDa으로 보톡스와 동일해, 별도의 제품 시술 교육을 필요로 하지 않고 보톡스에 익숙한 의료진들이 사용하기에 편리하다는 점이 미국 시장 진출 경쟁력으로 평가되고 있다.

이와 함께 임상 결과를 통해 뛰어난 효능과 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 대웅제약은 2016년 654명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 미국 임상 3상에서 나보타 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자 비율이 70%에 육박하는 결과를 얻었다고 밝힌 바 있다.

또 지난해 520명을 대상으로 한 유럽 및 캐나다에서 진행된 임상 3상은 보톡스와 직접 비교해 비열등성을 입증하는 등 효능과 안전성을 인정받았으며, 추가로 미국에서12개월간 반복 투여 임상을 성공적으로 진행해 나보타의 장기안전성을 검증했다.

​◆ 미용성형시장에 집중해 보험정책 가격 규제 회피, 가격 경쟁력 확보

또한 나보타는 미국 시장에서 보톡스 등 경쟁제품들과 대비해 가격 경쟁력을 확보 할 수 있을 것으로 보인다. 보톡스는 미국의 저소득층 의료지원 프로그램인 메디케이드의 적용을 받고 있어, 미용성형목적과 치료목적의 평균판매가격 계산이 요구되는 의약품이지만 미용성형목적으로만 사용되는 보툴리눔 톡신 제제는 이러한 보험정책의 가격 평가 영향에서 상대적으로 자유로워 유연한 가격구조를 책정할 수 있다.

대웅제약은 이러한 가격 경쟁력을 통해 보험 약가가 적용되지 않는 미국 미용성형목적 시장에서 나보타가 경쟁제품과 대비해 낮은 가격, 높은 품질이라는 장점으로 빠른 시장 진입이 가능 할 것으로 예측하고 있다.

​◆ 미국 판매사의 강력한 미용성형의 네트워크… 빠른 시장 진입 기대

더불어 나보타의 미국 판매사인 에볼루스는 모회사 알페온(Alphaeon)의 미국 미용성형 관련 의사 네트워크를 보유하고 있다. 알페온은 200명이 넘는 미국미용성형학회 오피니언리더(KOL)들이 출자해 세워진 회사로, 보험약가와 상관없는 ‘자기 부담’ 미용성형 시장에서 관련 분야의 영향력을 지닌 미용성형의들의 지원을 받고 있다.

나보타가 정식으로 출시되면 이 같은 미용성형의들이 나보타를 활용한 시술뿐만 아니라, 각종 학회와 미디어를 통해 나보타의 장점을 알리는 메신저 역할을 기대할 수 있어 빠른 미국 시장 진입 전망을 밝히고 있다.

이 같은 강점들을 바탕으로 윤재승회장의 대웅제약은 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장 진출을 위한 막바지 작업에 박차를 가하고 있다. 현재 진행 중인 미 FDA 시판 허가 심사는 빠른 시일 내에 허가심사재개를 신청해 순조롭게 남은 허가 과정을 진행할 예정이다. 

나보타 [사진=대웅제약]

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