전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

5조원 세계시장 발 넓히는 보툴리눔 톡신…유럽·중국 진출 눈앞

기사입력 : 2019년04월30일 06:25

최종수정 : 2019년04월30일 06:25

대웅제약 나보타, 미국이어 유럽 허가 앞둬
메디톡스, 상반기 내 중국 허가 예정
휴젤, 중국 품목허가 신청

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 보툴리눔 톡신 제제 기업이 해외로 발을 넓히고 있다. 미국 중국 유럽 등 해외 대형 시장으로의 진출을 눈앞에 두고 있어, 기업들도 성장할 것으로 보인다.

[이미지=게티이미지뱅크]

대웅제약 '나보타', 유럽 허가승인 권고

30일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '나보타'(유럽 제품명 누시바)의 '품목 허가승인 권고' 의견을 받았다.

CHMP는 유럽연합 집행위원회(EC)에 의약품 허가 등의 의견을 제시하는 기구로, 통상적으로 CHMP의 품목허가 승인 권고를 받으면, 3개월 이내에 최종 판매 승인이 내려진다.

대웅제약은 이로써 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명 주보)의 판매 허가를 획득한 후로 연달아 유럽 판매허가를 획득하게 됐다.

메디톡스도 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'의 임상 3상을 미국과 캐나다에서 진행 중이다. 이노톡스는 메디톡스가 다국적 제약사 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔 톡신 제제다. 지난해 12월부터 본격적으로 미국 임상 3상을 시작했으며 최종 종료일은 2021년 1월로 정해졌다.

대웅제약과 메디톡스는 세계 최대 시장인 미국 공략을 통해 성장하겠다는 방침이다. 블룸버그 보고서에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2조원으로 추산되며, 매년 9% 이상 성장하고 있다.

◆ '보툴리눔 톡신 격전지'로 떠오른 중국

중국 시장은 최근 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 격전지로 떠오르고 있다. 그동안 국내 보툴리눔 톡신 제품의 경우 중국 보따리상인 '다이궁(代工)'을 통해 수출됐다. 중국에서 정식 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제는 다국적 제약사 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA' 둘 뿐이다.

이런 환경에도 불구하고 중국은 국내 보툴리눔 톡신 최대 수출국으로 올라섰다. 2017년 관세청 통계에 따르면 전체 보툴리눔 톡신 수출액 1억2927만달러 중 중국 수출액이 5836만달러로 전체의 45%에 이른다. 중국 의료미용시장은 매년 25% 내외 수준으로 성장 중이다.

그러나 지난해부터 중국정부의 다이궁 규제가 심해지면서 국내 보툴리눔 톡신 업체들도 중국 정식 품목허가를 받기 위한 준비에 나섰다.

가장 속도가 빠른 곳은 메디톡스다. 메디톡스는 앞서 지난해 2월 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스' 허가를 신청했다. 업계는 올 상반기 내에 품목허가가 나올 것으로 보고 있다.

휴젤은 최근 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 중국 시판 허가 신청을 마쳤다. 신청서 접수 후 통상 12개월 내로 품목허가가 승인되는 것을 고려하면 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가가 나올 것으로 예상된다.

또 휴젤은 지난해 12월 대만 위생복리부로부터 보툴렉스의 시판허가를 받았다.

휴젤 관계자는 "중국 시판 허가를 취득하면 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만과 중국 본토를 아우르는 중화권 시장 진출이 확정된다"며 "검증된 제품 안정성과 가격 경쟁력에 기반해 중국 시장 안착을 위한 전략을 펼칠 것"이라고 말했다.

대웅제약은 지난달 CFDA로부터 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경을 승인받았다. 회사는 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다.

이번 승인에 따라 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 나보타 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

◆ 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 5조원

국내 기업들은 미국, 유럽, 중국 외에도 중남미, 동남아 등 다양한 국가에 보툴리눔 톡신 수출을 진행 중이다.

이달 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'(수출명 휴톡스)의 국내 품목허가를 받은 휴온스는 국내 판매보다 먼저 수출을 하는 전략을 펼쳤다. 휴톡스는 2016년 10월 수출 허가를 획득하고 동남아, 중동, 중남미 시장을 공략했다.

국내 기업들이 해외로 눈을 돌리는 것은 포화상태인 국내 시장에서 벗어나 새로운 시장을 개척하기 위해서다. 국내의 경우 계속해서 보툴리눔 톡신 제제 업체들이 늘어나면서 가격경쟁 등으로 인해 수익성이 낮아졌다.

그러나 해외 시장에는 성장 기회가 있다는 것이 업계의 분석이다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 5조원 정도로 추정된다.

업계 관계자는 "해외의 경우 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제가 적기 때문에 가격이 비싼 편"이라며 "국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들이 가격경쟁력을 무기로 해외시장에 뛰어들면 승산이 있다"고 말했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
사진
내란 특검 "5일 오전 9시까지 출석 통지" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '내란 특검(특별검사)'이 1일 윤석열 전 대통령 측에 2차 소환조사 일자를 다시 통지했다. 특검팀이 다시 통지한 일자는 오는 5일 오전 9시다. 박지영 특별검사보(특검보)는 이날 오전 브리핑에서 "윤 전 대통령이 금일 특검 출석에 응하지 않고 불응했다"며 "윤 전 대통령에게 오는 5일 오전 9시까지 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌DB] 박 특검보는 "(윤 전 대통령이) 5일 오전 9시 출석하지 않는 경우 어떻게 조치할 것인가"라는 질문에 "전날 윤 전 대통령 측이 제출한 의견서에서 5일 이후 출석에는 응하겠단 의사를 밝히고 있다"고 답했다. 이어 "만약 그때도 출석에 응하지 않으면 요건이 다 갖춰진 이상 법원에서도 (체포영장을) 내주지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 앞서 박 특검보는 특검이 재통보한 일정에 윤 전 대통령이 응하지 않는 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이라고 말한 바 있다.   hyun9@newspim.com 2025-07-01 11:29
안다쇼핑
Top으로 이동