'9부 능선' 넘은 셀트리온 '렉키로나주', 남은 과제는

기사입력 : 2021년01월20일 11:44

최종수정 : 2021년01월20일 11:44

발열·기침 등 증상 회복 위한 치료제로 효과
식약처 임상3상 전제 품목허가 권고했지만..
음전 소요시간·안전성 등 2·3차 검증 철저해야

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 관심이 뜨겁다. 식품의약안전처가 셀트리온의 임상 2상 결과를 검증한 결과 안전성과 유효성을 확인하면서다.

검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고하면서 이르면 다음달 초 현장투입될 가능성이 높아졌다. 다만 공개된 데이터가 제한적인 탓에 현장투입 전까지 철저한 검증 작업이 이뤄져야 한다는 게 전문가들의 지적이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

◆렉키로나주, 발열·기침 등 증상 회복기간 단축

셀트리온 치료제에 주목해야 할 부분은 크게 '회복 기간 단축'과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축, 이른바 '음전 소요시간 단축'이다.

셀트리온의 자체 결과 발표와 식약처의 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 보면 목적의 절반은 달성했다.

우선 유증상자의 회복 기간이 줄어드는 점은 검증 자문단도 확인했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나19 증상을 한 가지라도 보이는 환자를 대상으로 렉키로나주와 위약(가짜약)을 매일 2회씩 14일간 투여해 증상 강도를 관찰해 왔다.

코로나19 주요 증상은 ▲발열 ▲기침 ▲호흡곤란 ▲인후통 ▲전신통증(근육통) ▲피로 ▲두통 등 7가지다.

체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자의 경우 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 5.34일이 걸렸다.

반대로 위약을 투약받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 3.43일 정도 빨랐다.

검증 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 '유의성'이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.

다만 이 약을 투여 받았다고 해서 병원에 있는 환자의 퇴원이 빨라질지는 아직 알 수 없다.

식약처는 "증상개선이 퇴원시간 단축으로 이어질 지는 평가되지 않아 말씀드리기 어렵다"고 설명했다.

◆'음전 소요시간 단축'은 2,3차 검증에서 결론

회복기간 단축과 달리 음전 소요시간 단축에 대한 결론은 사실상 2차, 3차 검증으로 미뤄졌다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간 유의미한 차이는 없었다"며 "이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.

그러면서 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.

식약처는 "중앙약심이나 최종점검위원회에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다"고 말했다.

그럼에도 검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고하면서 렉키로나주는 곧 환자들에게 사용될 것으로 보인다.

정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

코로나19 치료제 백신 허가심사 절차 [제공=식약처]

◆해외에서 백신 접종 후 사망..안전성도 추가 검증해야

앞서 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 백신을 비롯해 치료제의 안전성 여부도 매우 중요한 항목이다.

검증 자문단은 우선 렉키로나주의 중대한 부작용은 없었다고 밝혔다.

검증 자문단은 "이 약을 투여받은 후 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 설명했다.

그러면서도 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다"는 의견을 밝혔다. 이 부분 역시 3상 임상시험을 통해 철저한 검증이 필요한 부분이다.

◆렉키로나주, 백신으로서도 역할 기대

렉키로나주는 치료제지만 당초 셀트리온은 백신으로서의 개발도 검토한 바 있다.

셀트리온은 지난해 10월 식약처로부터 렉키로나주의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

당시 셀트리온은 CT-P59의 예방 임상시험을 국내 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여 명 규모로 실시할 예정이었다.

하지만 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 방침으로, 예방 임상실험에 대한 일정은 알려지지 않았다.

렉키로나주 주요 개발 일정 [제공=셀트리온]

◆백신은 글로벌 제약사로부터 공급

현재 국내 제약사에서 개발한 코로나19 백신이 없는 만큼, 방역 당국은 글로벌 제약사의 백신 확보에 집중하고 있다.

현재 정부가 백신 공급계약을 체결한 제약사는 모더나(2000만명분), 아스트라제네카(1000만명분), 화이자(1000만명분), 얀센(600만명분)이다.

여기에 최근 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분을 공급받기로 하면서 백신 확보 물량은 총 5600만명분이다.

1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사 백신은 순차적으로 국내 도입될 예정이다. 코백스 백신의 공급 시기는 이달 말 확정될 전망이다.

syu@newspim.com

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[10·15 부동산대책] "2금융권 모두 묶였다" [서울=뉴스핌] 이윤애 기자 = 이번에 발표된 10. 15 부동산 대책으로 주택매입 자금 조달의 '마지막 통로'로 불리던 2금융권 대출길이 사실상 완전히 막혔다. 그동안 1금융권 대출 한도를 채운 뒤 저축은행이나 캐피털 등 2금융권으로 넘어가 추가 자금을 확보하던 관행이 이번 대책 이후에는 불가능해진다. 정부는 주택시장 안정을 목표로 수도권 및 규제지역의 주택담보대출(주담대) 한도를 주택 시가 기준 15억원 이하는 6억원, 15억~25억원 이하 4억원, 25억원 초과 2억원으로 일괄 제한했다. ◆ "2금융권 통한 추가 대출도 불가능"…한도·DSR·LTV 일괄 적용 이전까지는 은행권에서 한도를 채운 뒤 2금융권으로 넘어가 추가 대출을 받는 식의 '보충 레버리지'가 가능했지만 이번 대책으로 저축은행·상호금융·보험사·카드사 등 전 금융권이 동일 기준을 적용받게 됐다. 또한 규제지역 신규 지정에 따라 해당 지역의 주담대 LTV(담보인정비율)는 70%에서 40%로 하향되며 전세대출·신용대출을 이용한 주택 구입도 금지된다. 이에 따라 2금융권을 통한 '추가 대출'이나 '신용대출 보완'도 사실상 불가능해졌다. 이번 대책에서 1·2금융권 동일 DSR(총부채원리금상환비율)·LTV 기준을 적용하면서 '2금융권으로 가면 더 빌릴 수 있다'는 공식은 완전히 무너졌기 때문이다. 그동안은 저축은행 등 2금융권은 은행보다 DSR 허용 비율이 상대적으로 높았다. 은행권이 40%이라면, 저축은행은 50~60%였다. 하지만 금리가 조금 더 높았다. 이런 가운데 1·2금융권 동일 DSR·LTV 기준을 적용하면서 2금융권으로 갈 유인이 없어졌다. 만약 2금융권의 금리가 8%이라면 실제 대출 한도는 오히려 줄어든다. 연소득 6000만원 기준으로 은행(금리 4%)에선 약 3억5000만원까지 가능하지만 저축은행(금리 8%)에서는 2억6000만원 수준에 그친다. [서울=뉴스핌] 한기진 기자 = 2025.10.15 hkj77@hanmail.net 금융권 관계자는 "이번 조치로 1금융권이 막히면 2금융권으로 돌던 흐름까지 완전히 끊길 것"이라며 "대출 금리는 더 높은데 한도까지 줄어, 비은행권 대출의 매력은 사실상 사라졌다"고 말했다. 저축은행업계 한 관계자는 "건전성 관리가 예민한 곳들은 지표 관리를 위해 더욱 보수적으로 대출을 실행할 것"이라고 말했다. ◆ "사업자대출·우회대출 차단"…고소득자 레버리지 봉쇄 그동안 일부 고소득층은 사업자등록을 내고 2금융권 사업자대출을 이용해 주택을 매입하는 편법을 사용해왔다. 하지만 정부는 이미 6·27 대책에서 신용대출 한도를 1억원으로 제한하고 사업자대출을 통한 주택자금 유용도 차단한 바 있다. 이에 더해 이번 대책에서 정부는 "주택구입 자금으로 유용되는 사업자대출은 동일한 심사 기준과 DSR 적용을 받는다"며 용도 외 사용 시 대출 회수 및 제재 대상이 될 수 있다고 명시했다. 금융권 다른 관계자는 "이전에는 2금융권 사업자대출로 10억원대까지 자금을 끌어오는 사례가 있었지만 이제는 용도검증 강화로 사실상 불가능하다"며 "소득이 높아도 DSR 제한에 걸려 실수요 외 매입은 어렵다"고 말했다. yunyun@newspim.com 2025-10-15 10:49

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불안이 불지핀 랠리 금값 4200달러 돌파 [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 지정학 불안과 연방준비제도(연준·Fed)의 금리 인하 기대감이 계속되면서 금 가격이 15일(현지시간) 온스당 4,200달러도 뚫고 올랐다. 국제유가는 미국과 중국 간 무역 긴장 격화와 공급 과잉 전망 여파가 계속되며 하락했다. 뉴욕상품거래소(COMEX)에서 금 선물 12월물은 1.2% 올라 4,213.60달러를 기록했다. 금 현물은 장중 한때 사상 최고치인 4,217.95달러까지 상승해 역대 최고가를 경신한 뒤 한국시간 기준 16일 오전 1시 33분 기준 1.3% 오른 온스당 4,196.76달러를 기록했다. 금괴. [사진=블룸버그통신] 주요 통화 바스켓 대비 달러 가치를 보여주는 달러지수는 0.32% 하락해 금값 매력을 더했다. 전날 제롬 파월 연준 의장이 "미국 노동시장은 여전히 '낮은 고용·낮은 해고의 침체(doldrums)' 상태에 있다"고 말하며 완화적(비둘기파적) 톤을 유지했기 때문이다. 스콧 베선트 미국 재무부 장관은 "주식시장이 흔들려도 미국은 중국과의 무역협상 입장을 바꾸지 않을 것"이라고 밝히며 미중 갈등 지속 가능성에 무게를 실었다. 씨티인덱스와 포렉스닷컴의 시장 분석가 파와드 라자크자다는 "금은 지금 완전히 폭주하는 국면에 있으며, 멈출 기미를 보이지 않는다"며 "최근 며칠간 미·중 무역 긴장이 다시 고조되면서, 투자자들이 주식의 롱 포지션(상승 베팅)을 헤지하기 위해 금으로 분산투자를 할 이유가 더욱 늘었다"고 말했다. 시장에서는 10월 금리 인하 0.25%포인트(25bp)를 단행할 확률을 98%, 12월 추가 인하는 100%로 완전히 반영한 상태다. 시장 참가자들은 또한 미국 정부 셧다운(일시적 행정 중단) 상황에도 주목하고 있다. 셧다운으로 인해 공식 경제 지표 발표가 중단되면서, 정책 결정자들의 경제 전망에도 불확실성이 커질 수 있기 때문이다. 유가는 무역 갈등보다 공급 과잉 가능성을 경계하며 하락했다. 런던 ICE선물거래소에서 브렌트유 12월물은 배럴당 61.91달러로 마감하며 전일 대비 0.48달러(0.8%) 하락했다. 뉴욕상업거래소(NYMEX)에서 서부텍사스산원유(WTI) 11월물은 0.43달러(0.7%) 내린 58.27달러로 마감했다. 두 벤치마크 모두 5월 7일 이후 가장 낮은 수준으로, 이틀 연속 최저가를 갱신했다. 석유수출국기구(OPEC)와 러시아 등 비회원 산유국들의 협의체인 OPEC플러스(+) 산유국 연합이 예정보다 빠른 속도로 감산 중단분을 복구하기로 하면서 공급 과잉 우려가 확대돼 유가는 여전히 압박을 받고 있다. 앞서 국제에너지기구(IEA)는 내년 기록적인 공급 과잉 전망치를 상향 조정했으며, 일부 대형 원유 트레이딩 회사들은 "기대보다 빨리 공급 초과 현상이 이미 나타나고 있다"고 경고했다. 뱅크오브아메리카는 "미·중 무역 긴장이 심화되고 OPEC+ 산유국들의 생산이 확대될 경우, 브렌트유 가격이 배럴당 50달러 밑으로 떨어질 수 있다"고 경고했다. UBS의 애널리스트 지오반니 스타우노보는 "유가는 여전히 무역 긴장과 투자심리(리스크 선호)의 변화에 크게 영향을 받지만, 주식시장이 강세를 보이고 있어 일정 부분 제한적인 지지를 받고 있다"고 말했다. kwonjiun@newspim.com 2025-10-16 06:13