'9부 능선' 넘은 셀트리온 '렉키로나주', 남은 과제는

기사입력 : 2021년01월20일 11:44

최종수정 : 2021년01월20일 11:44

발열·기침 등 증상 회복 위한 치료제로 효과
식약처 임상3상 전제 품목허가 권고했지만..
음전 소요시간·안전성 등 2·3차 검증 철저해야

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 관심이 뜨겁다. 식품의약안전처가 셀트리온의 임상 2상 결과를 검증한 결과 안전성과 유효성을 확인하면서다.

검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고하면서 이르면 다음달 초 현장투입될 가능성이 높아졌다. 다만 공개된 데이터가 제한적인 탓에 현장투입 전까지 철저한 검증 작업이 이뤄져야 한다는 게 전문가들의 지적이다.

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 [제공=셀트리온]

◆렉키로나주, 발열·기침 등 증상 회복기간 단축

셀트리온 치료제에 주목해야 할 부분은 크게 '회복 기간 단축'과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축, 이른바 '음전 소요시간 단축'이다.

셀트리온의 자체 결과 발표와 식약처의 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 보면 목적의 절반은 달성했다.

우선 유증상자의 회복 기간이 줄어드는 점은 검증 자문단도 확인했다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나19 증상을 한 가지라도 보이는 환자를 대상으로 렉키로나주와 위약(가짜약)을 매일 2회씩 14일간 투여해 증상 강도를 관찰해 왔다.

코로나19 주요 증상은 ▲발열 ▲기침 ▲호흡곤란 ▲인후통 ▲전신통증(근육통) ▲피로 ▲두통 등 7가지다.

체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자의 경우 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 5.34일이 걸렸다.

반대로 위약을 투약받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 3.43일 정도 빨랐다.

검증 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 '유의성'이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.

다만 이 약을 투여 받았다고 해서 병원에 있는 환자의 퇴원이 빨라질지는 아직 알 수 없다.

식약처는 "증상개선이 퇴원시간 단축으로 이어질 지는 평가되지 않아 말씀드리기 어렵다"고 설명했다.

◆'음전 소요시간 단축'은 2,3차 검증에서 결론

회복기간 단축과 달리 음전 소요시간 단축에 대한 결론은 사실상 2차, 3차 검증으로 미뤄졌다.

검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간 유의미한 차이는 없었다"며 "이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.

그러면서 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.

식약처는 "중앙약심이나 최종점검위원회에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다"고 말했다.

그럼에도 검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고하면서 렉키로나주는 곧 환자들에게 사용될 것으로 보인다.

정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

코로나19 치료제 백신 허가심사 절차 [제공=식약처]

◆해외에서 백신 접종 후 사망..안전성도 추가 검증해야

앞서 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 백신을 비롯해 치료제의 안전성 여부도 매우 중요한 항목이다.

검증 자문단은 우선 렉키로나주의 중대한 부작용은 없었다고 밝혔다.

검증 자문단은 "이 약을 투여받은 후 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 설명했다.

그러면서도 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다"는 의견을 밝혔다. 이 부분 역시 3상 임상시험을 통해 철저한 검증이 필요한 부분이다.

◆렉키로나주, 백신으로서도 역할 기대

렉키로나주는 치료제지만 당초 셀트리온은 백신으로서의 개발도 검토한 바 있다.

셀트리온은 지난해 10월 식약처로부터 렉키로나주의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

당시 셀트리온은 CT-P59의 예방 임상시험을 국내 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여 명 규모로 실시할 예정이었다.

하지만 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 방침으로, 예방 임상실험에 대한 일정은 알려지지 않았다.

렉키로나주 주요 개발 일정 [제공=셀트리온]

◆백신은 글로벌 제약사로부터 공급

현재 국내 제약사에서 개발한 코로나19 백신이 없는 만큼, 방역 당국은 글로벌 제약사의 백신 확보에 집중하고 있다.

현재 정부가 백신 공급계약을 체결한 제약사는 모더나(2000만명분), 아스트라제네카(1000만명분), 화이자(1000만명분), 얀센(600만명분)이다.

여기에 최근 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분을 공급받기로 하면서 백신 확보 물량은 총 5600만명분이다.

1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사 백신은 순차적으로 국내 도입될 예정이다. 코백스 백신의 공급 시기는 이달 말 확정될 전망이다.

syu@newspim.com

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[변상문의 화랑담배] "일장기가 내려졌다" 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 미 합참으로부터 일반명령 제1호를 하달받은 맥아더 장군은 일본 오키나와에 주둔하고 있던 미 제10군 예하 미 제24군단장 하지(John R. Hodge) 중장에게 1945년 8월 29일 한국의 38도선 이남 지역에서 일본군 무장을 해제하라고 명령하였다. 1945년 8월 기준 무장해제 대상 한반도 주둔 일본군은 14개 사단 35만여 명이었다. 이 명령에 따라 하지 장군은 예하 미 제7사단, 미 제40사단, 미 제96사단 배치 계획을 수립하였다. 미 제7사단은 서울과 개성을 포함한 38도선 일대 및 경기도, 충청도 일원을 맡도록 했다. 미 제40사단은 강원 및 경상도를, 미 제96사단(나중에 미 제6사단으로 변경)은 전라도를 책임 지역으로 할당하였다. 제주도는 미 제25기지창이 맡았다. 38도선 이남에 진주한 전체 미군 병력은 약 7만7645명이었다. 하지만 오키나와에 상륙함정이 부족하여 미 제7사단을 우선 투입하였다. 1945년 12월 19일 대한민국 임시 정부 환국을 환영하는 국민 행렬. [사진= 국사편찬위원회] 맥아더 장군은 미 제24군단의 한국 진주에 앞서 포고령 제1호를 발표하였다. 이 포고령 제1호에는 북위 38도선 이남 지역에 미군이 진주하여 일본군 무장을 해제하고, 유엔에 가입할 자격을 갖춘 독립된 국가를 수립한다는 내용이 포함되어 있었다. 1945년 9월 8일 13:30 인천항. 미 제7사단 장병들이 상륙정에서 내리기 시작했다. 날씨는 맑았다. 바람은 따뜻했다. 부두 공간은 충분했다. 17:30 상륙을 마쳤다. 다음 날인 9월 9일 아침 철로를 이용하여 서울로 들어왔다. 1945년 9월 9일 일요일 서울 거리는 엄숙한 빛 속에 잠겨있었다. 높고 푸르게 개인 가을 하늘을 이고, 태극기, 성조기, 소련 기, 중화민국 국기 등이 나란히 휘날리고 있었다. 서울역에서 내린 미 제7사단 장병들은 대오를 갖추어 조선총독부를 향하여 행군하기 시작했다. 행군 대열 중간에는 하지 중장과 킨 케이드 제독, 그리고 영관급 이상 장교들이 지프차를 타고 있었다. 장병들의 얼굴은 승리자의 위엄보다는 예의와 신의를 존중하는 겸손한 빛이었다. 한눈을 팔거나 전투화 소리를 크게 내는 군인은 없었다. 서울역에서 조선총독부에 이르는 거리에는 사람들이 담을 쌓고 있었다. 대한국인으로서 체면과 위신을 거룩하게 표현하고 있었다. 미 제7사단 600여 명이 09:00경 조선총독부 광장에 천막을 쳤다. 이어서 16:00 일본군의 항복문서 서명식이 조선총독부 회의실에서 거행되었다. 연합국 측의 노엠 H 무어 중위가 개회사를 했다. 미군 장교 안내로 조선 총독 일본군 육군 대장 아베 노부유키, 쬬오쯔끼 조선주차군사령관, 야마구치 진해 해군경비사령관이 차례로 입장했다. 연합국 측 장교단 13명은 이미 착석한 상태였다. 곧이어 하지 중장과 킨케이드 제독이 수많은 내외 보도진의 플래시를 받으며 미 헌병 호위 속에 입장하였다. 16:06 하지 중장은 앉은 채로 조인식 시작을 선언하였다. 영문과 일문으로 된 항복문서가 파란 천이 덮여있는 일본군 측 책상 위에 놓여 있었다. 쪼오쯔끼가 먼저 서명했다. 뒤를 이어 야마구치와 아베가 서명했다. 하지 중장, 킨케이드 제독 순으로 미국 측이 서명했다. 하지 중장의 간단한 폐식사와 함께 조인식이 끝났다. 아베 총독은 병원에 입원한 상태였으나, 이날 가까스로 나와 항복문서에 서명한 것이었다. 아베가 항복문서에 서명한 것은, 미군 제24사단장 하지 중장에게만 한 것이었다. 소련 측에는 항복문서 서명을 안 했다. 한반도에서 유일한 항복문서인 이것은 한반도 전체를 미국에 인계한다는 의미가 들어있는 것이었다. 이날 1945년 9월 9일 16:00를 기해 38도 선 이남에서 일본 국기 게양이 금지되었다. 16:35 조선총독부 정문에 걸려 있던 일장기가 내려졌다. 대신 성조기가 게양되었다. 미군정의 시작이었다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-10-13 08:00

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