[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 셀트리온이 국내 조건부 허가를 신청한 코로나19 치료제 렉키로나주(CT-P59)의 임상 2상 결과를 긍정적으로 발표한 가운데 신영증권은 개발 성공 기대감을 담아 목표주가를 43만 원으로 상향했다.

이명선 신영증권 연구원은 14일 "지난 11월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 일라이릴리와 리제네논의 항체치료제와 임상결과의 유효성 평가 부분에서는 직접 비교는 어려우나 안전성 측면에서는 동사의 렉키로나주가 우수하다고 판단한다"고 말했다.

이 연구원은 "다만 현재 시점이 코로나19 확진자가 많지 않은 국내 승인 결과를 앞두고 있다는 점에서 성급한 실적 반영은 어려움이 있다"며 "바이오시밀러 기업에서 글로벌 항체 신약 개발 기업으로 거듭나고 있다는 점에서 매수의견을 유지한다"고 덧붙였다.

셀트리온은 전날 렉키로나주 임상 2상 결과를 발표했다. 경증·중증 환자 포함 327명 대상 글로벌 임상 결과, 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률이 감소하는 경향을 보였고, 회복속도 또한 3.4일 단축됐다는 설명이다.

특히 50세 이상의 중등도 환자군(폐렴포함)에서 확정용량 40mg/kg으로 투여 시 임상적 회복까지 위약군 13일 대비 6.4일 단축됐다. 또 렉키로나주 투여 시 체내 바이러스의 감소속도가 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저히 낮았으며, 위약군의 10일 이후에야 투여군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다고 밝혔다.

셀트리온은 안전성 평가에서는 경쟁사와 달리 전반적으로 특이사항이 발생하지 않았으며, 투약 후 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 연구 중단 사례도 없었다는 입장이다.

이 연구원은 "다만 신속한 개발을 위하여 적은 규모의 임상으로 진행하다보니 중증으로 발전하는 발생률 감소 데이터에서 50세 이상의 중등증 환자군을 제외하고 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 한계가 있었다"며 "이러한 부분은 임상 3상을 통해 보다 신뢰있는 데이터 확보가 필요하다"고 말했다.

셀트리온은 이미 10만 명분의 렉키로나주 생산을 완료했다. 이에 국내 조건부 승인 시 즉시 공급이 가능하며, 글로벌 공급을 위해 유럽·미국에 긴급사용 신청과 200만 명 분 규모 생산을 준비하고 있다.

또 1월에는 임상결과에 대해 논문 및 학회 발표, 그리고 유럽과 미국 내 긴급사용 신청을 할 것으로 보인다. 2월에는 국내 조건부 허가 심사결과가 나올 것으로 예상되는 상황이다.

이 연구원은 "렉키로나주의 개발 및 생산에 집중하다보니 작년 4분기 바이오의약품 매출은 3분기 보다는 26% 줄었으나 올해 실적에 휴미라 바이오시밀러 CT-P17와 렉키로나주의 매출이 추가될 가능성은 높아졌다"고 전망했다.

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