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"코오롱생명과학-식약처, 늑장대응으로 인보사 324개 더 팔려"

  • 기사입력 : 2019년09월30일 11:02
  • 최종수정 : 2019년09월30일 11:03
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 성분이 뒤바뀌면서 품목 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 회사와 당국의 늑장 대응으로 324개 더 팔렸다는 지적이 제기됐다. 상황을 인지한 후에도 회사와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한달 간 선제적인 조치를 취하지 못했다는 주장이다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식약처로부터 코오롱 인보사 일지를 분석한 결과 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 사실을 안 후에도 한 달 동안 324개가 판매됐다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 올해 2월 26일 미국에 있는 자회사 코오롱티슈진으로부터 유선으로 인보사의 성분이 뒤바뀌었다는 사실을 보고받아 최초로 인지했다. 3월 4일에는 허가받은 명칭 세포와 실제 세포가 유전학적으로 다르다는 내용의 이메일을 받았다.

상황을 인지하고 있었음에도 코오롱생명과학은 3월 22일에야 식약처에 방문해 보고했다. 미국 임상시험 제품의 유전자 검사(STR) 최종 결과를 식약처에 보고한 것은 3월 29일이었다.

식약처는 코오롱생명과학으로부터 치료제의 성분이 뒤바뀌었다는 보고를 받고 31일에샤 중앙약사심의위원회를 열어 회사가 자발적으로 제조·판매를 중지하는 조치를 내렸다.

코오롱생명과학이 처음으로 상황을 인지한 이후 한 달 간 어떤 조치도 없었으며 그 동안 인보사는 총 324개가 더 팔린 것이다.

식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가 취소를 발표했고 코오롱생명과학과 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다.

인보사는 2017년 7월 식약처에서 허가를 받은 후 올해 3월 31일까지 전국 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다.

 

allzero@newspim.com

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