[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 '인보사케이주'(이하 인보사)의 임상 3상 재개를 위한 자료를 추가 요청했다고 23일 밝혔다. 티슈진은 추가 협의를 요청할 계획이다.
23일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 보완 자료 제출을 요청받았다고 공시했다.
인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 연골세포가 들어있는 1액(HC)과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액(TC)으로 이뤄졌다. 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나면서 국내에서 품목허가가 취소되고, 미국에서는 지난 5월 임상 3상이 중단됐다.
이에 코오롱티슈진은 8월 23일 FDA에 인보사의 임상 3상을 재개하기 위한 자료를 제출했다. 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등이었다.
FDA는 보완 자료를 검토한 후 이번에 다시 보완자료를 요청했다. 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석으로, '1액의 연골세포 특성 분석 자료보완'과 '2액의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 도입한 후 레트로 바이러스 생성 여부 확인' 등이다.
FDA는 이번 임상중단 사유와는 관계 없이 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 위해서 HC로 TC를 재제조할 것을 권고했다.또, 회사가 제출한 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 모든 이상반응에 대한 장기 추적이 필요하다고 했다.
코오롱티슈진은 "FDA는 자료 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 기회를 준 것"이라고 봤다.
코오롱티슈진은 이어 "FDA가 요구한 보완자료를 제출해 인보사 미국 임상 3상의 조속한 재개를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.
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