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코오롱티슈진 "미국 임상 3상 재개 위한 자료 제출 완료"

  • 기사입력 : 2019년08월27일 10:05
  • 최종수정 : 2019년08월27일 10:05
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = '인보사 사태'로 상장폐기 결정이 내려진 코오롱티슈진이 미국에서 인보사케이주(이사 인보사)의 임상 3상을 재개하기 위해 자료 제출을 완료했다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

코오롱티슈진은 홈페이지를 통해 "FDA에 임상 3상시험 재개를 위한 자료를 제출했다"고 밝혔다.

지난 5월 3일 FDA는 인보사의 임상 3상 재개를 위해 성분이 바뀐 2액의 세포 특성에 대한 확인 시험 결과, 최종 제품에 대한 시험, 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성 을 평가한 자료를 요구했다.

통상적으로 FDA는 30일의 검토기간이 걸린다.

코오롱티슈진은 "향후 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체없이 알리겠다"고 덧붙였다. 

 

allzero@newspim.com

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