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코오롱생명과학 "코오롱티슈진 美 FDA 'Continue Clinical Hold' 공문 수령"

  • 기사입력 : 2019년09월23일 08:06
  • 최종수정 : 2019년09월23일 08:06
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[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 코오롱생명과학은 인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진이 지난 20일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련해 Continue Clinical Hold(미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속) 공문을 수령했다고 23일 공시했다.
코오롱티슈진은 지난 5월 3일(한국 시간) Clinical Hold(임상 중단) 공문에서 요구하고 있는 자료들을 지난달 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출했다. 이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것이다.
이번 공문에서 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 △TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인이다.
Clinical hold 사유로 특정하지 않은 사항(Non-clinical Hold Issues)은 △가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit·risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고 △지난달 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고다.
회사 측은 "지난 5월 3일 수령한 Clinical Hold 공문에 기재되어 있던 Clinical Hold 해제를 위한 요구사항 중 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서는 지난달 23일 제출한 응답자료에 포함됐으며, 이에 대해서는 이번 FDA 공문에 별도의 언급이 없는 것으로 확인됐다"며 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의 할 예정"이라고 밝혔다.

rock@newspim.com
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