[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비가 위암 3차 치료 신약 물질 '리보세라닙'이 글로벌 임상 3상에 성공했다고 29일 밝혔다. 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 추진할 계획이다.

진양곤 에이치엘비 회장은 29일 유튜브를 통해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 데이터를 공개했다.

리보세라닙의 임상 3상은 한국, 일본, 미국, 프랑스, 등 전 세계 12개 국의 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준 치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 임상시험은 2:1 이중맹검 방식으로 3명 중 2명에게는 리보세라닙을, 1명에게는 위약을 투여했다. 이중맹검은 실험자와 피험자 모두 실제 변화가 이뤄지고 있는지 모르게 진행되는 방식이다.

임상 3상 결과, 리보세라닙 환자의 전체생존기간(OS)은 5.78개월로 나타났다. 위약을 투여한 환자는 5.13개월로 차이가 크지 않았다. 다만 경쟁 약물인 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다 길게 나타났다. OS는 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간이다.

앞서 에이치엘비는 지난 6월 말 임상 3상 탑라인을 발표하면서 "리보세라닙의 전체생존기간(OS)이 대조군과 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가가 쉽지 않을 수 있다"고 했던 바 있다.

진양곤 회장은 리보세라닙이 경쟁 약물 대비 높은 수치 보여 경쟁력을 갖췄다고 평가했다. 다만, 위약과 큰 차이가 없었던 것은 표본의 특성 때문이라고 설명했다.

진 회장은 "위약군 중 특정 국가 표본 수가 많다보니 전체 데이터의 중앙값을 왜곡시키는 결과가 있었다"고 했다.

암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)은 2.83개월로 확인됐다. 위암 3차 치료제로 허가받은 론서프(2개월)과 옵디보(1.6개월)보다 길었다.

종양이 완전히 소멸되는 완전관해(CR) 사례도 2건이 있었다.

병이 나은 사람의 비율인 객관적반응률(ORR)도 기존 약물 대비 리보세라닙은 6.9%로 위약군 0%와 큰 격차를 보였다. 경쟁 약품인 론서프는 실험군이 4%, 대조군이 2%였으며 옵디보는 실험군이 11.2%, 대조군이 0%였다.

에이치엘비는 이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 추진할 계획이다.

진 회장은 "성공적인 임상 결과를 바탕으로 FDA 신약허가신청에 집중할 것"이라며 "이번 결과를 바탕으로 글로벌 항암제를 시판하는 국내 최초의 기업이 되겠다는 목표를 내년 안에 실현할 것"이라고 말했다.

그 첫 단계로 회사는 다음 달 24일 FDA와 NDA 사전 미팅을 할 예정이다.

한편, 에이치엘비 미국 자회사 엘리바는 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 이 같은 결과를 발표했다.

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