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에이치엘비, 美 FDA와 사전미팅 위해 자료제출 완료

  • 기사입력 : 2019년09월25일 15:10
  • 최종수정 : 2019년09월25일 15:10
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비는 다음달 24일로 예정된 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 위해 위암 3차 치료 신약 물질 '리보세라닙' 관련 자료를 제출했다고 25일 밝혔다.

[로고=에이치엘비]

FDA는 신약허가 사전미팅 30일 전에 관련 자료를 제출하도록 규정하고 있다. 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 위암 3차, 4차 치료제 등 두 가지로 신약허가를 추진할 계획이다.

에이치엘비 관계자는 “리보세라닙의 3상 임상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 FDA 사례 및 최근 경향을 참고해 이같이 결정했다”고 말했다.

한편, 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 마치고 오는 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 결과를 발표할 예정이다.

 

allzero@newspim.com

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