[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 에스티큐브가 세계 최초로 개발한 면역항암제 혁신 신약 후보물질에 대한 글로벌 임상 추진에 속도를 낸다.

에스티큐브는 혁신 신약 후보물질 'BTN1A1(타겟명)'을 타겟하는 'hSTC810(항체의약품명)'의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 완료했다고 30일 밝혔다.

[로고=에스티큐브]

에스티큐브 관계자는 "지난 29일 회사 주요 경영진 및 핵심 연구진 등이 참여한 FDA Pre-IND 미팅을 통해 'hSTC810' 전임상 시험 결과 및 임상 디자인 등 전반적인 임상 계획에 대한 논의를 완료했다"며 "FDA와 논의한 내용을 토대로 IND 신청 및 임상 준비에 만전을 기할 계획이다"고 말했다.

Pre-IND 미팅은 신약 개발 및 임상 계획 전반에 대해 논의하는 절차로 본격적인 임상 추진을 위한 첫 번째 단계다. 신약 개발 준비상황, 임상계획의 적합성, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료 보유 여부 등 신약 후보물질 임상 관련 전반적인 내용을 FDA와 검토하고 조율한다.

에스티큐브는 이번 Pre-IND 미팅을 통해 신약 후보물질의 안정성 및 불순물 등 CMC(화학·제조·품질관리) 이슈를 비롯해 비임상 자료의 적합성, 임상 1상 시험계획 등을 검토했다. 에스티큐브는 연내에 IND를 제출해 임상 승인을 완료한 후 내년초 첫 환자 투여를 시작으로 글로벌 임상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.

회사 관계자는 "Pre-IND 미팅이 차질없이 진행된 만큼 남은 임상 준비 일정 진행에 무리가 없을 것으로 보인다"며 "글로벌 임상을 통해 'hSTC810'의 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대되고 동시에 글로벌 제약사와의 기술이전 추진도 진행하고 있다"고 강조했다.

한편, 에스티큐브는 오는 10월 7일부터 10일까지 온라인을 통해 개최되는 미국유럽연합암학회(AACR-NCI-EORTC)에서 글로벌 임상을 추진 중인 면역관문단백질 'BTN1A1'에 대한 연구성과를 추가로 발표할 예정이다. 

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