"코로나19 치료제 5개 효과 주목…백신 최종임상 5종 기대"

기사입력 : 2020년09월25일 11:30

최종수정 : 2020년09월25일 11:37

중증환자 치료제 5개, 임상시험서 효능 입증돼
백신 5종 임상 3상…바이오앤테크, 10월 중순 승인 전망

[서울=뉴스핌] 박진숙 기자 = 효과적인 코로나19 백신을 개발하기 위해 글로벌 제약바이오 기업들이 고군분투하는 가운데, 미국 영국 등지 최종 임상(3상) 시험에 들어간 백신이 수가 늘어나고 있다.

하지만 백신 승인이 기대했던 것보다는 늦어질 것이란 관측에다 최근 북미와 유럽 등지에서 2차 대유행이 전개될 조짐이 보이자, 코로나19 중증 환자 치료에 효과를 보인 각종 치료제가 또한 주목받고 있다.

제약사들은 메신저RNA, 단백질 기반 백신뿐만 아니라 이미 감염된 환자를 위한 단일클론항체와 류머티즘성 관절염 치료제를 활용한 을 백신 치료제 개발에도 속도를 올리고 있다.

◆ 임상 효과 확인한 중증 환자 치료제 5종

지난 24일 자 비즈니스인사이드(Business Insider)지는 미국 일라이릴리(Eli Lilly, NYSE: LLY)가 코로나19 단일클론항체 'LY-CoV555'와 '올루미언트(Olumiant)'를 개발하고 있으며, 리제네론(Regeneron, 나스닥: REGN)에서 개발한 단일클론항체 치료제 조합 'REGN-CoV2', 로슈(Roche, 스위스거래소: ROG-CH)의 '악템라/로악템라(Actermra/Roactemra)', 덱사메타손 등이 효능을 보인 치료제로 부각되고 있다고 보도했다.

미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 플로어 스크린에 비친 일라이릴리 로고. [사진= 로이터 뉴스핌]

일라이릴리는 임상 2상 연구의 중간분석 결과, 단일클론항체 'LY-CoV555'를 투여한 환자 302명 중 입원한 환자는 5명으로 1.7%에 불과했으며, 입원 위험이 72%나 낮아졌다고 발표했다. 회사는 최대 2400명이 참여하는 임상 3상 시험도 진행하는데, 약물을 투여한 뒤 4~8주 동안 코로나19 감염 확산이나 중증화 예방 효과를 검증한다.

또한 일라이 릴리의 류머티스성 관절염 치료제 '올루미언트(바리시티닙)'은 코로나19 입원 환자들의 회복 기간을 단축하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 바리시티닙은 길리어드사이언스사의 항바이러스제인 렘데시비르와 함께 사용했을 때 렘데시비르만을 사용했을 때보다 환자들의 회복 기간을 약 1일 단축했다.

일라이릴리는 1000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험을 실시해 이러한 결과를 얻었다며, 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용권한(EUA)을 신청할 것이라고 전했다.

리제네론은 치료제 'REGN-CoV2'에 대한 바이오마커 데이터를 이달 말 보고할 계획이다. 회사는 지난 8월 코로나19 항체 칵테일을 만들어 공급하기 위해 로슈와 협약을 맺었으며, 동물 대상 테스트에서 효과가 나타난 후, 수백명의 환자를 대상으로 테스트를 진행 중이다. 'REGN-CoV2'은 코로나19 항체 칵테일로, 리제네론이 자체 개발한 항체와 회복된 코로나19 환자에서 나온 다른 항체를 혼합해 만든 치료제다.

또 로슈는 자사 류머티즘성 관절염 치료제인 '악템라/로악템라'가 코로나19 환자의 인공호흡기 착용 필요성을 줄이는 임상 결과를 확보했다고 발표했다. 해당 약물을 복용한 입원 환자 사이에서 위약을 받은 환자 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮은 것으로 나타났다. 로슈는 해당 임상시험 결과를 미국 식품의약처(FDA) 등 보건당국들과 공유할 계획이다.

스위스 로크르즈에 위치한 로슈 건물 [사진=로이터 뉴스핌]

염증 치료제인 스테로이드제 덱사메타손은 코로나19 중환자 치료제로 꼽혔다. 지난 6월 시험 결과, 덱사메타손을 사용하면 인공호흡기에 있는 코로나19 환자 사망률이 1/3 감소한 것으로 나타났다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 덱사메타손을 인공호흡기를 필요로하는 코로나19 환자의 산소 치료 옵션으로 사용할 할 수 있다고 지난 18일 발표한 바 있다.

◆ 임상3상 들어간 백신 5종…이르면 10월 중순 승인 가능성도

마켓워치는 24일 보도에서 아스트라제네카(NYSE: AZN), 바이오앤테크(BioNTech, 나스닥: BNTX), 존슨앤드존슨(J&J, NYSE: JNJ), 모더나(나스닥: MRNA)를 임상3상에 들어가 빠르면 올해 안에 승인을 받을 수 있는 기대주로 꼽았다.

아스트라제네카는 정부 지원금 최대 12억달러를 받아 3억회분의 백신 개발을 목표로 하고 있다. 1인당 백신 복용 횟수는 2회이며. 50%의 효과를 기대하고 있다. 다만 아스트라제네카의 코로나19 백신은 한 영국인 여성 참가자에게서 척수염과 같은 부작용이 발생해 지난 6일 임상시험이 중단됐다. 아스트라제네카와 백신을 공동 개발 중인 옥스퍼드대는 지난 12일 영국 당국의 국제 임상시험 재개를 허가받았다고 밝혔지만, 미국은 아직 임상이 중단되고 있다.

바이오앤테크는 미국 제약사 화이자와 공동으로 백신(BNT162)을 개발 중이며, 지난 7월 3상 임상시험을 시작했다. 오는 10월 중순 미국 보건당국의 긴급사용 승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 바이오앤테크는 정부로부터 19억5000만달러를 지원받아 1억회분 우선 공급하는데, 최대 5억회분의 옵션을 포함한다. 백신 복용 횟수는 2회이며. 60%의 효과를 기대하고 있다.

J&J는 지난 23일 6만명을 대상으로 코로나19 백신 최종 임상시험을 시작한다. J&J는 내년 초 임상시험 결과가 나오기를 기대하고 있으며, 긍정적인 결과가 나오면 미국 정부로부터 긴급 사용 승인을 받을 수 있을 것으로 보도 있다.

미국 뉴욕증권거래소(NYSE)의 플로어 전광판에 표시된 존슨앤드존슨(J&J)의 로고. [사진=블룸버그]

J&J는 미국 정부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 백신 개발 지원금 4억5600만달러를 받았으며, BARDA와 국방부로부터 제조 및 배송 지원금으로 10억달러 이상을 받게 된다. 1억회분 우선 공급과 최대 2억회분 추가 공급을 목표로 하고 있으며 백신 복용 횟수는 2회로, 60%의 효과를 기대하고 있다.

코로나19 백신이 11월 잠정 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또 임상시험에서 높은 효능을 보이면 긴급사용승인(EUA)을 내겠다고도 덧붙였다.

모더나는 지난 7월 미국 국립알레르기 전염병 연구소와 함께 개발한 코로나19 백신의 3상 임상시험을 개시했다. 백신은 오는 11월 잠정결과가 나올 것으로 기대하며, 백신 후보물질이 최소 70% 효과를 입증할 경우, 감염 고위험군에 대한 긴급사용승인을 하겠다고 밝혔다.

모더나는 BARDA로부터 백신 개발 지원금 9억5500만달러를 받았으며, 정부로부터 최대 15억 2500만달러의 자금을 지원받는다. 1억회분 우선 공급과 최대 4억회분 추가 공급이 옵션으로 있으며, 복용 횟수 2회, 효과 60%를 목표로 한다.

한편, 미국 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 24일(현지시간) 영국에서 코로나19(COVID-19) 백신 3상 임상시험을 개시했다고 밝혔다. 노바백스는 이번 임상시험에 18~84세 사이의 피험자 최대 1만명을 등록할 예정이며, 향후 4~6주에 걸쳐 3상을 진행할 계획이라고 했다.

노바백스는 이전의 소규모 임상시험에서 자사 개발 물질이 코로나19 바이러스에 대한 높은 수준의 항체를 생성했다고 밝힌 바 있다. 이번 시험 데이터는 영국과 유럽연합(EU) 등에서의 백신 승인 신청에 활용될 계획이다. 앞서 노바백스는 오는 12월 미국에서 백신 승인을 신청할 것으로 보고 있다고 전했다.

justice@newspim.com

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尹대통령 "아내 현명치 못한 처신 사과…특검, 수사 후 부실 있을 때 하는 것" [서울=뉴스핌] 박성준 김가희 기자 = 윤석열 대통령이 9일 김건희 여사와 관련한 의혹에 대해 "제 아내의 현명하지 못한 처신으로 국민께 걱정 끼친 부분에 대해 사과드린다"고 밝혔다. 그러면서도 윤 대통령은 야당의 특검요구에 대해서는 "어떤 면에서는 정치 공세, 정치 행위 아닌가"라고 말했다. 윤 대통령은 이날 용산 대통령실에서 열린 '윤석열 정부 2년 국민보고 및 기자회견'에서 김건희 여사 특검을 요구하는 목소리가 나오는 것에 대한 의견을 묻자 이같이 답했다. 윤 대통령은 "검찰에서 수사를 시작한다고 발표한 부분에 대해서는 제가 검찰 수사에 대해서 어떤 입장 또는 언급을 하는 것이 영향을 미칠 수 있는 오해가 일어날 수 있기 떄문에 거기에 대해서는 제가 따로 언급하지 않겠다"면서 "공정하고 엄정하게 잘 할 것이라고 저는 생각하고 있다"고 했다. [서울=뉴스핌] 윤석열 대통령이 9일 용산 대통령실 브리핑룸에서 기자회견를 하고 있다.[사진=ktv 캡처 ] 2024.05.09 photo@newspim.com 이어 "특검 문제는 제가 지난 1월에 재의요구를 했지만 검찰 또는 경찰의 수사가 봐주기 의혹이나 부실 의혹이 있을 때 특검을 하는 것이 맞다고 야당도 주장해 왔다"며 "특검이라고 하는 것은 일단 정해진 검경, 공수처 등 기관의 수사가 봐주기나 부실 의혹이 있을 때 하는 것"이라고 강조했다. 아울러 "도이치(모터스)니 등 사건에 대한 특검 문제도 지난 정부 2년 반 정도 사실상 저를 타겟으로 검찰에서 특수부까지 동원해서 치열하게 수사했다"며 "그런 수사가 지난 정부에서 저와 제 가족을 봐주기 수사를 했다는 것인지, 봐주기 수사를 하면서 부실하게 했다는 것인지, 저는 거기에 대해 묻지 않을 수 없다"고 목소리를 높였다. 또한 윤 대통령은 "그 자체가 모순이라고 생각한다. 특검이라고 하는 것을 20여년 넘도록 여러 차례 운영해왔지만 그런 관점에서 여야가 의견 일치를 보고 해온 것"이라며 "지난번 재의요구에서 했던 특검에 대해서는 지금도 여전히 할 만큼 해놓고 또 하자는 것은 특검의 본질이나 제도 취지와는 맞지 않는, 어떤 면에서는 정치 공세 정치 행위 아닌가"라고 했다. 그러면서 "진상을 가리기 위한 것은 아니지 않느냐, 그런 생각은 여전히 가지고 있다"고 덧붙였다. parksj@newspim.com 2024-05-09 10:49

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[단독] 2005년 이후 '의사고시' 본 외국 의사 424명…헝가리·우즈벡 순 많아 [세종=뉴스핌] 신도경 기자= 지난 2005년 이후 지난해까지 우리나라 '의사 고시'에 응시한 외국면허 의사는 총 424명으로 파악됐다. 이중 절반은 불합격한 것으로 나타났다. 국가별로 헝가리와 우즈베키스탄 출신이 가장 많았으며, 미국, 독일, 호주가 뒤를 이었다. ◆ 정부, 의사 고시 면제 추진…외국면허 응시자 늘어날 전망 10일 신현영 더불어민주당 의원이 한국보건의료인국가시험원과 보건복지부에서 제출 받은 '국가별 외국의대 국가고시 불합격 현황'에 따르면, 외국의대 졸업생이 국내 의사시험에 응시했다가 합격한 비율은 50.7%에 불과하다. 지난 2005년부터 2023년까지 총 424명의 외국면허 의사가 국내 의사 예비시험(1차 시험)에 응시해 235명이 합격, 합격률은 55.4%였다. 또 예비시험을 거쳐 국가고시(2차 시험)에 응시한 사람은 288명이며 이중 합격자는 215명이었다. 예비시험을 본 외국면허 의사중 국가고시까지 합격한 비율은 절반 수준인 50.7%에 머문 것이다(표 참고). 의사 국가고시는 '의사가 될 자격'을 판단하는 시험이다. 현행 외국 의사 면허 소지자는 '의료법 제5조'에 따라 복지부가 정한 인정 기준에 해당하는 외국 의대를 졸업한 뒤 국내에서 의료 활동을 하려면 국내 의사 예비시험을 통과해 의사 국가시험에 응시하는 자격을 확보해야 한다. 이후 한국보건의료인국가시험원 주관으로 치러지는 '의사 국가고시'를 봐야 한다. 정부는 지난 8일 의사집단행동으로 인한 의료공백을 막기 위해 외국에서 면허를 딴 의사들도 보건 의료위기 '심각' 단계에서는 국내에서 진료할 수 있도록 허용하는 내용의 '의료법 시행규칙 개정령안'을 입법 예고했다. 이에 따라 국내 의사고시를 봤으면 탈락했을 외국의대 졸업자들이 대거 의료 현장에 투입될 전망이다. '외국의대 예비고시의 국가별 현황(2005~2023)'을 보면 헝가리 출신 응시자가 189명으로 가장 많았다. 우즈베키스탄이 71명으로 뒤를 이었고 영국 27명, 미국 23명, 독일 21명, 호주 18명, 러시아 16명 순이었다. 헝가리는 이중 79명이 불합격해 불합격률이 41.7%를 기록했다. 우즈베키스탄은 절반이 넘는 40명(56%)이 불합격했다. 미국도 불합격률이 69.5%(16명)에 달했다. '외국의대 국가고시의 국가별 현황(2005~2023)'도 헝가리가 119명으로 가장 많았다. 우즈베키스탄(38명), 영국(21명), 독일(18명), 호주(15명)가 뒤를 이었다. 필리핀은 11명이 응시해 10명이 불합격하고 1명만 합격했다. 신 의원은 "외국 의대를 졸업하고 한국에서 국가고시를 다시 보는 이유는 외국에 있는 의료와 한국의 의료 간에 차이가 있기 때문"이라며 "(환자의) 인종과 지역 특성에 따라 질병 양상이 달라질 수 있다"고 설명했다. 신 의원은 "한국 의료에 대해 얼마나 이해하고 있고 준비가 돼 있느냐는 국가고시를 통해 보는데 자격이 되지 않은 사람을 제한적으로 허용하는 것은 의료의 질을 담보하지 않은 사람이 의료 행위를 할 수 있는 위험성이 있는 것"이라며 "현 정부의 정책은 국민의 의료 이용을 열악하게 만들고 불편한 상황을 초래하고 있는 것"이라고 비판했다. ◆ 국가별 의료 수준 달라…"의료체계 후퇴" 우려 신현영 의원이 보건복지부에서 받은 '국가별 외국의대 국내 의사면허 최종 불합격 비율 현황(2005~2023)'에 따르면 30개국 중 불합격률 50% 이상을 차지한 나라는 총 17개국으로 절반이 넘는다. 특히 필리핀은 응시자의 97%가 불합격했다. 미국 84.8%, 우크라이나‧폴란드 75%, 일본 68%, 우즈베키스탄‧벨라루스‧브라질 66.7%, 독일 58.7%, 호주 55.2%, 러시아 55%, 헝가리 52.1%, 오스트리아‧아일랜드‧르완다‧프랑스‧남아프리카공화국 50%, 파라과이 46.7%, 볼리비아 33.3%, 영국 31%, 뉴질랜드‧스위스‧이탈리아‧체코‧카자흐스탄‧몽골 0%다. 나머지 4개 나라는 응시하지 않았다. 외국 의대 졸업자의 국내 의사 국시 불합격률이 높은 반면 한국 의사국시 전체 불합격률은 10% 수준이다. 2022년 국내 의사 국시 합격률은 상반기 97.6%, 2022년 하반기 95.9%다(표 참고) 외국과 한국 의대 불합격률이 차이가 나는 원인은 국내 의대의 경우 4∼6년마다 한 번씩 점검해 의학교육 적합성을 관리하기 때문이다. 반면 외국의대는 국내 의사 국가고시를 볼 수 있는 곳으로 인증받고 난 후 관리·감독 시스템이 전무한 수준이다. 신 의원은 "(외국 의사를 도입하는 정부 방안은) 오히려 의료체계를 후퇴하게 만드는 판단"이라며 "국민도 자격을 갖추지 못한 사람들에게 진료받는 것에 대해 생각해 볼 필요가 있다"고 강조했다. 그러면서 그는 "외국 의사가 국내 인증을 받으려면 대학 학제와 교과과정, 학사관리 등이 우리나라 해당 대학 수준과 비교해 동등하거나 그 이상이어야 한다"고 덧붙였다. sdk1991@newspim.com 2024-05-10 06:00