[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 21일 밝혔다. 삼성전자가 세계 최초로 이 의료기기를 개발했다.
이 기기는 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈압을 재는 커프 없이 손목의 스마트워치를 이용해 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려준다.
[제공=식품의약품안전처] 2020.04.21 allzero@newspim.com |
이 혈압앱은 기존 혈압측정기기의 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준(▲혈압 정확도 차이 평균 ±5 mmHg이하 ▲혈압 정확도 차이 표준편차 8 mmHg이하 ▲맥박수 정확도 ± 5 % 이하)을 모두 충족했다.
앞서 식약처는 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.
이후 '모바일 앱' 의료기기로 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건을 허가했다.
식약처 관계자는 "4차 산업혁명을 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해질 것으로 기대된다"라며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.
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