[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
혁신형 의료기기란 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다.
정부세종청사 보건복지부 전경 [사진=보건복지부] 2020.04.19 unsaid@newspim.com |
의료기기산업법」은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하면서, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.
이번 시행령은 지난해 4월 공포된 의료기기산업법 제정에 따른 것으로 오는 5월 1일부터 시행된다.
우선 이번 시행령에는 ▲의료기기산업 시행계획 수립 ▲의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등의 내용이 담겼다.
또한, ▲혁신의료기기군 지정 및 취소에 대한 세부 사항 ▲혁신의료기기 연구개발 정보를 수집·조사 보급하기 위한 연구개발 정보관리기관 ▲혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 전문인력양성 기관 등의 지정절차 및 기준이 포함됐다.
복지부와 식약처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하면서, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행한다는 방침이다.
여기에 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025, 1조2000억 원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.
origin@newspim.com