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보건복지부, 의료기기 허가 제도 개선·기술개발 상담 지원

  • 기사입력 : 2019년12월19일 15:10
  • 최종수정 : 2019년12월19일 15:10
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정부는 의료기기 산업계와 '의료기기 규제혁신 협의체'를 꾸려 의료기기 허가 관련 제도를 개선한다고 19일 밝혔다. 기술개발(R&D) 관련 상담도 지원한다.

의료기기 규제혁신 협의체는 정부가 지난 5월 발표한 '바이오헬스 산업 혁신 전략'의 후속 조치다. 정부 부처와 유관 기관이 산업 현장의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6개월간 5차례 진행됐다.

정부는 19일 열린 회의에서 신의료기술평가 대상을 축소하기로 했다.

신의료기술평가제도는 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막기 위해 도입된 제도다. 보건복지부 평가위원회가 최대 280일간 임상 논문을 분석해 판매허가 여부를 결정한다.

체외진단검사 중 단순히 결과 보고 방식이 바뀌거나 검사원리 등 작은 차이가 있는 단순 개량형 진단기기도 신의료기술평가 대상으로 분류돼 업계에서는 보험등재가 지체된는 문제점을 지적해왔다.

[표=보건복지부]

보건복지부는 오는 2020년 1분기부터 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. 이에 따라 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류돼 보험등재가 신속하게 처리될 것으로 예상된다.

더불어 업계는 지난 4월부터 시행중인 감염병 체외진단검사 선진입-후평가 시범사업의 구비서류와 절차가 복잡하다는 의견을 냈다. 복지부는 선진입시 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 동의서 제출 의무를 신설했다.

인·허가 기간도 단축한다. 정부는 의료기기 허가 진행중에 신의료기술평가를 동시에 받기 원하는 업체들이 통합심사를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사'를 개편한다.

[표=보건복지부]

통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됐고, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

순차적으로 진행할 경우 최대 390일이 소요되는데, 개선된 통합심사를 통해서는 약 190일을 단축할 수 있다.

제도 개선 외에 상담 지원도 확대한다. 정부는 2020년 1월부터 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 '찾아가는 상담지원'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 제공할 예정이다.

정부는 앞서 2016년 11월부터 지난 10월까지 '의료기기산업 종합지원센터'를 통해 의료기기 개발부터 보험등재까지 총 442건의 전 주기적 통합 상담을 진행해왔다.

내년부터 복지부는 '의료기기산업 종합지원센터' 내 예산과 인력을 보강한다. 올해 5억원의 예산은 7억5000억원으로, 5명이었던 인력은 8명으로 확충해 상담서비스를 제공할 예정이다.

김강립 보건복지부 차관은 "관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차와 제도를 개선해 나갈 것"이라고 말했다. 

allzero@newspim.com

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