[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 시판 허가에 다시 도전한다.
한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 25일 임상 데이터와 미국 식품의약국(FDA)의 요청사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 담은 롤론티스 허가신청(BLA) 서류를 FDA에 제출했다.
한미약품 본사. [사진=한미약품] |
롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다. 약물의 효능을 더 오래 유지하게 만드는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 판매허가를 신청했다. 그러나 올해 3월 FDA가 추가 자료(CMC)를 요청했고 회사는 보완을 위해 판매허가 신청을 자진 취하했다.
이번 BLA는 2건의 임상 3상 결과를 기반으로 진행된다. 스펙트럼은 두 임상에서 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 롤론티스는 경쟁약물인 '페그필그라스팀'과 비교했을 때 위험 감소율이 우수한 것으로 나타났다.
권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.
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