FDA의 결론이 진정한 임상 성공, 회사의 자체판단 '주의'
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 에이치엘비가 3개월 만에 730% 급등했다. 미국식품의약품(FDA)의 공인된 결론이 아닌 회사의 일방적인 임상 성공 주장에 투자자들이 몰렸고, 결국 단기급등에 따른 투자위험종목으로까지 지정됐다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 공동 성명으로 '바이오주 투자 유의사항'을 발표했지만, 바이오 섹터의 투기과열이 지속되고 있는 모습이다.
한국거래소에 따르면 에이치엘비가 투자위험종목으로 지정되면서 23일 하루동안 거래가 정지된 상태다. 하루 앞서 투자위험종목으로 지정된 에이치엘비생명과학은 이날 거래를 재개했으며, 전 거래일보다 18.41% 상승 중이다. 투자주의종목인 에이치엘비파워 역시 16.83% 급등하고 있다.
에이치엘비는 지난 6월 위암 3차 치료제로 개발 중인 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 실패 소식을 전하면서 7만원대에서 2만원대로 내려앉았다.
리보세라닙은 전체생존기간(OS) 통계에서 유의미한 결과를 얻지 못했다. 암 환자들은 생존을 다투기 때문에 가장 중요한 지표는 부작용보다 '전체생존기간'이다. 기존 시판되고 있는 치료제보다 전체생존기간이 짧다면 항암제로서 의미가 없다.
그런데 8월 에이치엘비는 암의 크기가 작아지거나 유지돼 더 이상 암이 성장하지 않고 생존하는 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 의미 있는 수치가 나왔으며, FDA와 pre-NDA를 진행한다고 밝혔다. pre-NDA는 FDA에 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅이다.
이후 pre-NDA의 날짜 확정(10월 24일), 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과 발표에 대한 자료를 배포하면서 주가는 다시 상승세를 이어갔다. 특히 지난달 29일 진양곤 에이치엘비 회장이 직접 유튜브를 통해 "임상에 성공했다"고 발표하면서, 가격제한폭까지 치솟았다.
에이치엘비는 무진행생존기간이 기존 시판 치료제 대비 높게 나왔으며, 부작용이 줄어드는 등 임상 3상에 성공했다고 전했다. 진 회장은 "성공적인 임상 결과를 토대로 신약허가신청 절차에 집중할 것"이라며 "이번 결과를 바탕으로 국내 최초의 블록버스터 항암 신약 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.
에이치엘비의 주가는 3개월 만에 730% 급등하며 현재 18만원대를 유지하고 있다. 전일 장 중한 때 셀트리온헬스케어를 제치고 코스닥 시장 시가총액 1위에 등극하기도 했다. 코스닥 시총 1위 기업이 뒤바뀐 것은 약 1년 9개월 만이었다.
익명을 요구한 증권사 애널리스트는 "FDA에서 가이드를 정확하게 준 내용이 아니라면 회사의 일방적인 주장이다. 그리고 학회 발표는 임상 성공 및 시판 허가랑 상관없다. 연구적으로 의미가 있다면 임상 실패 내용도 발표할 수 있는 곳이 학회다"고 설명했다.
또한 그는 "24일 pre-NDA 미팅 이후 FDA는 30일 이내에 가이드라인을 준다. 에이치엘비는 3차 치료제 임상 결과로 4차 치료제 허가 신청을 한다는 계획이다. 3상을 처음부터 다시 주문하거나, 보완 임상을 요청, 허가조차 내주지 않게 되는 3가지 경우의 수를 염두에 두고 투자해야 한다"고 조언했다.
이어 해당 연구원은 "파이프라인 좋고 묵묵히 연구를 하는 곳이 아니라 임상 3상 실패 발표 이후 번복한 바이오 종목의 주가가 급등하고 있는 추세가 안타깝다"고 덧붙였다.
실제로 바이오기업들은 FDA에 임상 계획서 제출 및 임상 성공 결론을 금융감독원에 공시를 한다. 하지만 회사 측이 자체적으로 임상 3상 성공이라고 발표한 건 공시를 하지 않는다. 회사의 성공 결론이 FDA의 판단이 아니며, 보건당국에서 허가를 안 내줄 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.
금융위원회 자본시장조사단 관계자는 "회사의 일방적인 주장 중에서 법에 위반하는 허위사실 유포에 따라 부정거래행위, 시세조정행위, 시장질서교란행위가 실제 행해졌다면 엄중하게 처벌해야 할 부분이다"며 "정책당국과 투자자, 회사가 상호 조심해야 할 부분이며, 불공정거래행위에 해당되면 형사고발까지 가는 심각한 문제다"고 말했다.
다만 "정확한 조사 이후 불법이라고 규정지을 수 있다. 바이오 종목 투자의 위험성을 인지하고 있으며, 더 적극적으로 모니터링하기 위해 관계부처인 식품의약품안전처와 정보교류도 활발하게 하고 있다"며 "1차적으로 투자자들이 회사의 일방적인 주장이나 충분하게 확인되지 않은 추후 승인 같은 발표에 대한 내용을 꼼꼼히 살펴봐야 한다"고 당부했다.
urim@newspim.com
