에이치엘비, "24일 FDA 신약허가신청 사전미팅, 차질없이 준비 중"

기사입력 : 2019년10월18일 15:34

최종수정 : 2019년10월18일 15:34

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)와 위약 3차 신약 후보 물질 '리보세라닙'에 대해 신약허가신청(NDA) 사전미팅 준비작업이 순조롭게 진행중이라고 18일 밝혔다.

에이치엘비의 NDA 사전미팅은 오는 24일이다.

회사는 홈페이지 안내문을 통해 "컨설팅 기업인 코빙턴과 함께 NDA 사전미팅을 순조롭게 준비하고 있다"고 밝혔다.

회사는 신약허가 관련 회의 자료를 지난 달 24일 제출했으며, 회의 종료 후 30일 이내에 FDA 결정이 담긴 회의록을 받는다. NDA 사전미팅 결과에 따라 이후 회사는 리보세라닙을 신약으로 신청하는 절차를 밟을 수 있다.

에이치엘비 관계자는 "NDA 사전미팅과 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 기업 패턴(Patheon)에서 진행해 왔으며, 거의 완료단계"라고 설명했다.

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