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에이치엘비, "24일 FDA 신약허가신청 사전미팅, 차질없이 준비 중"

  • 기사입력 : 2019년10월18일 15:34
  • 최종수정 : 2019년10월18일 15:34
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)와 위약 3차 신약 후보 물질 '리보세라닙'에 대해 신약허가신청(NDA) 사전미팅 준비작업이 순조롭게 진행중이라고 18일 밝혔다.

에이치엘비의 NDA 사전미팅은 오는 24일이다.

[로고=에이치엘비]

회사는 홈페이지 안내문을 통해 "컨설팅 기업인 코빙턴과 함께 NDA 사전미팅을 순조롭게 준비하고 있다"고 밝혔다.

회사는 신약허가 관련 회의 자료를 지난 달 24일 제출했으며, 회의 종료 후 30일 이내에 FDA 결정이 담긴 회의록을 받는다. NDA 사전미팅 결과에 따라 이후 회사는 리보세라닙을 신약으로 신청하는 절차를 밟을 수 있다.

에이치엘비 관계자는 "NDA 사전미팅과 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 기업 패턴(Patheon)에서 진행해 왔으며, 거의 완료단계"라고 설명했다. 

 

allzero@newspim.com

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