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라니티딘 사태, 전체 원료의약품 발암물질 조사로 간다

식약처, 국감서 전 원료의약품 조사 방침 밝혀
국민청원안점검사제에도 관련 청원 올라와

  • 기사입력 : 2019년10월17일 15:57
  • 최종수정 : 2019년10월17일 15:57
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[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 정부가 발암물질 검출로 판매중지 결정된 라니티딘 계열 의약품에 이어 모든 원료의약품에 대한 조사에 나설 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 7일 진행된 국정감사에서 국회의원들로부터 라니티딘 사태 대응과 관련한 집중 질책을 받았다.

식약처가 지난해 발사르탄 사태와 마찬가지로 해외 보건당국의 조치에 따라 뒤늦게 라니티딘 사태에 대응했다는 지적이 나온 것이다.

여기에 식약처 국민청원안전검사제에 올라온 티딘 계열 의약품에 대한 검사 청원에도 17일 현재 500명 이상이 서명한 상황이다.

식약처도 “원료의약품 전체에 대한 불순물 조사계획을 수립할 계획”이라는 입장이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 지난달 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

◆ "원료의약품 전체에 대한 발암물질 'NDMA' 조사 시행"

지난 7일 개최된 국회 보건복지위원회 국감에서 식약처의 라니티딘 계열 의약품에 대한 대응은 집중 포화 대상이 됐다.

식약처가 “국내 유통 잔탁 등에서 발암물질 NDMA가 검출되지 않았다”고 밝힌 뒤, 열흘 만에 말을 바꾼 것에 대해 집중 질책한 것이다.

결국, 식약처는 서면답변을 통해 “라니티딘 계열 의약품 외에도 전 원료의약품에 대한 조사를 실시하겠다”고 밝혔다.

기동민 더불어민주당 의원은 서면질의를 통해 “발사르탄 사태 이후 비의도적 유해물질을 조사해 목록화하고 제약사는 의약품 허가 및 공정변경 시 유전독성·발암성 물질에 대한 관리기준을 설정하도록 의무화하도록 규정을 개정했다”며 “그러나 아직 시행 전이라 일부 성분 목록화 외에 실질적 조치는 없다”고 지적했다.

이에 식약처는 “발사르탄 사태 이후 ‘사르탄’ 원료에 대한 집중검사를 완료했으며, 모든 의약품에 대해 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사하며, 연차별로 단계적 조사를 실시할 것”이라고 답했다.

김세연 자유한국당 의원의 라니티딘 질의에도 식약처는 “이번 라니티딘 사태를 계기로 근본적인 관리대책을 강구하고자 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 조사계획을 수립할 예정”이라며, “내외부 전문가로 구성된 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 비의도적 불순물 관련 근본원인을 파악할 것”이라고 밝혔다.

◆ 발암물질에 떨고 있는 국민들, ‘티딘’ 계열 전수조사 요청

이번에 발암물질 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품 외에도 ‘티딘’ 계열 의약품 전체에 대한 조사를 확대해야 한다는 목소리도 커지고 있다.

앞서 식약처는 라니티딘 계열 의약품에 대한 조사와 함께 리자티딘 원료의약품 조사 방침도 밝힌 바 있다.

제약업계에 따르면, 라니티딘과 화학구조가 가장 유사한 의약품은 리자티딘이다. 이에 라니티딘처럼 비의도적으로 NDMA가 검출될 수 있다고 판단해 조사하기로 한 것이다.

하지만, 다른 티딘 계열 의약품에서도 NDMA가 검출될 가능성이 있다는 해외 연구도 있어 티딘 계열 의약품 전체에 대한 조사가 필요하다는 주장이 나오고 있는 것이다.

식약처 국민청원안전검사제에는 지난 12일 ‘의약품 발암물질 성분을 조사해주세요’라는 제목의 청원이 올라왔다.

청원인은 “위궤양 치료제 라니티딘에서 발암물질이 발견됐는데 시메티딘, 라푸티딘, 파모티딘, 록사티딘 등 다른 티딘 계열 의약품에서도 발암물질이 생성될 수 있다고 한다”며 “식약처에서 시급히 검사해달라”고 요청했다.

식약처 국민청원안전검사제는 국민들이 사용하는 식품이나 의약품에 대해 2000명 이상이 검사청원을 할 경우 식약처가 검사에 나서는 제도다.

식약처는 국민청원안전검사제를 통해 영유아 물티슈, 어린이 기저귀, 한약재 벤조피렌 등 6건에 대한 검사를 실시한 바 있다.

이번 티딘 계열 의약품 검사 요청 청원은 게재 5일 만에 서명인 500명을 넘어서 추천수가 많은 상위청원에 올라있다.

티딘 계열 원료의약품에 대한 조사 청원 마감은 다음 달 11일까지며, 2000명이 넘을 경우 식약처는 조사에 들어갈 방침이다.

 

origin@newspim.com

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