[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약은 27일 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 ‘SCD411’)에 대한 FDA BPD type2 미팅(Pre-IND미팅, IND신청을 위한 최종단계)을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.
회사관계자는 지난 20일 FDA와의 미팅이 이루어졌으며, 경영진을 비롯한 핵심연구진, 최근 계약한 글로벌 CRO업체 및 파트너사들이 참가하여 SCD411에 대한 품질동등성 시험결과 및 전임상 시험결과, 임상디자인에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 IND진행에 문제가 없음을 확인받았다고 강조했다.
또한 유럽 의약품청(이하 ‘EMA') 및 일본 의약품의료기기종합기구(이하 ’PMDA') 의견과 마찬가지로 미국 FDA로부터도 우수한 품질동등성으로 임상 1상 필요없이 임상 3상으로 바로 진행가능하다는 의견을 받았다.
삼천당제약 측은 "FDA미팅은 검토과정에서 지적사항이 발생해 추가보완을 통해 재신청을 진행해야 하는 경우가 일반적인데 추가미팅없이 바로 IND 신청에 들어가는 사례는 찾아보기 어렵다"고 전했다.
이로써 삼천당제약은 SCD411에 대해 앞서 EMA와 PMDA로부터의 승인이후 미국 FDA 승인 의견까지 받으면서 하나의 글로벌 임상 3상을 통해 미국 유럽 일본 주요 국가 및 글로벌 전체 시장을 대상으로 동시에 등록을 진행할 수 조건을 공식적으로 갖추게 됐다.
삼천당제약은 이번 Pre-IND미팅을 계기로 그동안 진행하고 있는 유럽 및 미국 등 글로벌 제약사와의 독점판매권 및 공급계약이 가속화 될 전망이며, 이미 일본 센쥬제약과는 관련해 지난 3월 계약을 진행한 바 있다.
삼천당제약 전인석 대표는 “FDA와의 미팅에서 EMA 및 PMDA로부터 확인받은 사항과 동일한 의견을 받았다는 것은 제품에 대한 품질 및 우수성을 인정받은 상황"이라며, 향후 추가적인 계약과 성공적인 3상 임상시험 진행에 대한 자신감을 보였다.
[사진=삼천당제약] |
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