전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[인보사 취소] 제약·바이오 업계 "'규제를 위한 규제' 우려"

기사입력 : 2019년07월03일 11:48

최종수정 : 2019년07월03일 11:48

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 인보사 사태의 여파로, 제약·바이오 업계는 관련 규제가 더 깐깐해질 것으로 예측하며 우려하는 모습이다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

지난 5월 식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 발표하면서 재발방지와 제도개선을 위한 방안을 공개했다. 당시 식약처는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키겠다고 밝혔다.

식약처는 "연구개발단계부터 관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급 등 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획"이라고 설명했다.

업계에서는 '규제를 위한 규제'가 될 것으로 우려하고 있다.

업계 관계자는 "코오롱생명과학의 '인보사'가 허가 취소되는 초유의 사태가 발생하면서 식약처에서 규제를 강화할 것이라는 계획이 나오고 있는 것으로 안다"며 "산업을 위축시키는 방향으로 규제가 강화될 것이라는 목소리가 나오고 있는 것으로 안다"고 말했다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "인보사 사태로 식약처의 검증 체계가 부족하다는 지적에서 규제를 강화하려는 것으로 알고 있다"며 "오류를 검증하고 산업을 활성화하는 방안으로 규제가 마련돼야 하는데, 이번 사태로 규제를 위한 규제가 나올까봐 산업계는 우려하고 있는 상황"이라고 말했다.

◆ 인보사 사태 이후…첨단재생의료법 제정은?

인보사가 허가취소 되면서 발의이후 3년만에 법안 제정으로 이어질 것으로 기대됐던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률'(첨단재생의료법)의 제정 여부에도 관심이 쏠리고 있다.

첨단재생의료법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경쟁력을 키우기 위해 △허가 제도를 유연화한 '맞춤형 심사' △다른 의약품에 우선해 인·허가 심사를 진행하는 '우선 심사' △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 '조건부 허가' 등을 제도화하는 것이 주 내용이다.

2017년 정축숙 의원이 법안을 발의한 뒤 2016년 김승희·전혜숙 의원 발의안, 2018년 이명수 의원안이 통합·수정됐다. 각 당의 의견 차이, 시민단체 등의 반대에 부딪혀 법안은 약 3년간 계류되다가 올해 법사위 전체 안건으로 상정됐다.

업계는 상임위에서 오랜 논의를 거친 만큼 첨단재생의료법이 법사위와 본회의를 무난하게 통과할 것이라고 예측했다. 하지만 '인보사 판매 중단 사태' 이후 시민단체들이 안전성 문제를 제기하며 법안 통과를 반대해왔다.

‘인보사 사태 해결과 의약품 안정성 확보를 위한 시민대책위’ 는 "첨단재생의료법이 제정되면 제2, 제3의 인보사보다 더한 사회적 참사를 피할 길이 없다"며 법안 제정 반대의 뜻을 밝힌 바 있다.

다만, 업계는 인보사 사태와 별개로 제약·바이오 산업의 발전을 위해서 첨단재생의료법이 필요하기 때문에 6월 국회 정상화 이후 법안이 제정될 가능성에 무게를 두고 있다.

업계 관계자는 "업계에서 오랫동안 첨단재생의료법의 제정을 기대해왔다"며 "인보사 사태와 별개로 제약바이오산업이 국가의 미래 산업으로 육성되고 있는 만큼 첨단재생의료법이 제정돼야 한다고 생각된다"고 말했다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "첨단재생의료법은 6월 국회 정상화 이후 통과할 수 있지 않을까 기대하고 있다"며 "법안을 통해 업계의 성장과 활성화를 지원할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
뉴스핌 K컬처 플랫폼 'K·SPOT' 론칭 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 종합뉴스통신사 뉴스핌이 K컬처 전문 글로벌 플랫폼 'K·SPOT' 유튜브 채널(https://www.youtube.com/@K%C2%B7SPOT_newspim)을 17일 공식 론칭했다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)'은 한국의 생생한 K컬처 현장을 전 세계에 전하는 K컬처 글로벌 플랫폼으로 영어·중국어·일본어 등 다국어 자막 서비스를 통해 글로벌 소통력을 강화한 것이 특징이다. 'This is K·SPOT – where K-culture comes alive.'라는 슬로건 아래, KPOP, K드라마, K라이프 등 한국 대중문화(K컬처) 전반을 조명한다. 특히, 전 세계의 언어 장벽을 허무는 다국어 자막 시스템을 기반으로 글로벌 팬층과의 연결을 강화했으며, 영어, 중국어, 일본어 지원과 함께 추후 스페인어, 힌디어 등 주요 언어로 확장할 예정이다. 채널명 'K·SPOT'은 한국(K) 문화의 중심 '스팟'을 의미하며, K컬처가 살아 숨 쉬는 현장에 스포트라이트를 비춘다는 의미를 담았다. K-컬처를 실시간으로 소비하는 글로벌 팬들과 그 현장을 연결하는 플랫폼으로 콘텐츠 소비의 지리적·언어적 경계를 허물며, KPOP 쇼케이스, 드라마 제작발표회 등 전 세계 팬들이 궁금해하는 바로 그 현장을 경험할 수 있는 디지털 K컬처 허브를 지향한다.  K·SPOT에서는 K라이징스타 힛지스를 시작으로 대중문화, 예술 분야 예비 스타들을 전 세계에 소개하며 다양한 K컬처 콘텐츠들도 두루 만나볼 수 있다.  ◆생생한 K-컬처 현장을 전달하는 글로벌 플랫폼 K·SPOT은 단순한 영상 채널을 넘어, 전 세계 어디서든 K컬처를 실시간으로 즐길 수 있도록 설계된 글로벌 플랫폼이다. 영어, 중국어, 일본어 등 다국어 자막 서비스를 제공해 언어 장벽을 낮추고, 다양한 문화권의 팬들이 동시 접속해 K-컬처를 함께 알아볼 수 있다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)' 채널 로고. 검색 뿐만 아니라 , 무음 시청·청각 장애인 접근성 향상 등도 도모할 예정이다.  뉴스핌은 K·SPOT은 단순한 K컬처 소개 채널에 머물지 않고, 다양한 언어와 콘텐츠 포맷을 아우르는 글로벌 문화 플랫폼으로 키울 예정이다. K컬처 심장부를 세계와 연결하며 글로벌 콘텐츠 생태계의 중심으로 도약한다는 계획이다. K·SPOT에서는 K컬처 모든 현장을 생생하게 포착하고, 전 세계 팬들과 소통하며, 디지털과 현실을 연결하는 진정한 K-컬처 허브로 자리매김할 계획이다. jyyang@newspim.com 2025-07-17 01:00
사진
충남 서산 시간당 114㎜ 폭우 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 충청권과 중부지방을 중심으로 시간당 최대 100㎜가 넘는 강한비가 내리면서 주민 1070명이 대피하는 등의 피해를 입었다. 31개 항로에서 39척의 여객선이 운행을 멈췄고, 서울 등 90구역 하천변이 통제됐다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 17일 오전 10시 기준으로 이 같은 피해가 발생했다고 밝혔다. 호우경보는 세종, 충북, 충남, 경남에, 호우주의보는 서울, 대전, 광주, 경기, 강원, 전북, 전남 등에 각각 발효됐다. 전날 자정부터 이날 오전 10시까지 총 누적 강수량은 충남 서산이 가장 많은 419.5㎜로 집계됐다. 이어 홍성 411.4㎜, 당진 376.5㎜ 아산 349.5㎜, 태안 348.5㎜, 세종 324.5㎜, 충북 청주 276㎜, 경기 평택 262㎜ 등 이었다. 60분 기준 일최대 강수량은 서산 114.9㎜, 홍성 96.2㎜, 서천 98㎜, 경남 함안 70㎜ 등이었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울에 폭우가 내리고 있는 17일 오전 서울 서초구 서울고검에서 청사 관계자들이 우비를 입고 이동하고 있다. 2025.07.17 yooksa@newspim.com 해당 지역을 중심으로 산사태 예보 발령도 발효됐다. ▲세종 ▲경기(평택, 안성) ▲충북(진천) ▲충남(천안, 공주, 보령, 아산, 서산, 논산, 당진, 부여, 청양, 홍성, 예산, 태안) 등 16개 지역에 경보가 내려졌다. 인명피해는 경기 1명, 충남 1명으로 집계됐다. 옹벽붕괴 1건, 도로 토사유실 2건 등으로 공공시설의 피해도 있었다. 이번 집중호우로 3개 시·도, 5개 시·군에서 313세대 1070명이 일시적으로 대피하는 피해도 발생했다. 아직 287세대 1041명이 귀가하지 못하는 것으로 집계됐다. 집중호우 지역 중심으로 통제도 있었다. 목포와 홍도, 격포와 위도, 군산과 어청도를 잇는 여객선이 통제됐다. 북한산 97개, 지리산 39개, 속리산 24개, 월악산 24개 등 총 15개 국립공원 374개 구간에서 시설 통제도 있었다. 지하차도는 충북 5개, 충남 5개, 경기 2개 등에, 도로는 인천 1개, 세종 1개, 경기 3개, 충북 1개, 충남 2개 등에 각각 통제가 이뤄졌다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 서울에 강한 비가 내리고 있는 17일 오전 서울 종로구 광화문광장 일대에서 시민들이 이동하고 있다. 2025.07.17 ryuchan0925@newspim.com 한편 중대본은 이날 오전 4시부로 중대본 1단계에서 2단계로 격상하고, 기상 상황을 실시간으로 모니터링 중이다. 또 환경부, 산림청과 같은 관계 부처와 협업을 강화해 비상근무 체제를 유지하기로 했다. 특히 서산, 당진, 태안 등 강수가 집중되고 있는 지역에는 재난문자 등을 통해 새벽시간 외출 자제, 위험지역 접근금지 등과 같은 국민행동요령을 집중적으로 홍보할 것을 당부했다. 지역재난안전대책본부에는 총 1만5708명이 비상근무 중이며 재난문자는 123건, 자동음성통보는 138회 등이 발송됐다. 이날 김민재 중앙재난안전대책본부 본부장(행안부 장관 직무대행)은 '집중호우 대처상황 긴급 점검회의'를 주재하고 "정부는 인명 피해를 최소화하기 위해 상황 대응에 만전을 기할 것"이라고 말했다. 특보 및 강수량 분포도/제공=행정안전부 wideopen@newspim.com 2025-07-17 13:39
안다쇼핑
Top으로 이동