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[종합] 식약처, 인보사 최종 허가 취소.. 코오롱생명 "행정소송 하겠다"

  • 기사입력 : 2019년07월03일 11:17
  • 최종수정 : 2019년07월03일 18:17
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[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱생명과학의 '인보사케이주'에 대해 최종적으로 '허가 취소'로 결론냈다. 코오롱생명과학 측은 행정소송으로 맞서겠다는 입장이다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

식약처는 3일 홈페이지 '행정처분정보' 공지를 통해 인보사게이주에 대한 허가 취소를 결정했다고 밝혔다. 허가 취소 날짜는 오는 9일부터다. 위반내용은 △인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청해 품목 허가를 받은 사실 △TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 ‘연골유래세포’로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실 등이다.

이에 대해 코오롱생명과학은 입장문을 통해 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"면서, "당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 이어 "당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았다"면서 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 또 "아울러 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

인보사 사태가 세상에 드러난 것은 지난 3월 말이다. 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)를 섞은 제품이다. 그런데 미국 검사법에 맞춰 제품을 조사하던 중 이 형질 전환 세포가 담긴 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 점을 발견하면서 문제가 불거졌다. 제품에 연골세포가 들어가야 하지만 실제로는 신장 유래 세포가 들어간 것이다.

식약처는 앞서 3월 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중단을 요청했다고 발표했다. 이어 지난 5월 28일 식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝힌 바 있다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학 측의 청문절차를 거쳐 이날 최종 '허가 취소' 결정을 내렸다.

ssup825@newspim.com

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