[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 세포치료제나 유전자치료제를 허가신청할 때 유전학적 계통분석 결과를 의무적으로 제출해야 한다.

[이미지=식품의약품안전처]

식품의약품안전처는 세포·유전자치료제를 허가신청할 때 유전학적 계통분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정안을 행정예고한다고 7일 발표했다.

코오롱생명과학의 유전자 치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인되면서 파장이 확산되자, 재발을 막기 위한 조치를 취하는 것으로 풀이된다.

인보사의 주성분 세포가 허가사항과 달랐다는 사실은 유전학적 계통검사(STR) 결과 드러났다. 이에 따라, 식약처는 세포치료제와 유전자 치료제의 허가를 신청할 때 STR 등 분석 결과를 제출하도록 의무화하고 허가 과정에서는 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인할 예정이다.

주요 개정사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있고, 개정안과 관련한 의견은 8월 6일까지 식약처에 제출하면 된다.

식약처는 "이번 개정안은 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 

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