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식약처, 인보사 환자 15년 장기추적조사 실시…"국민께 심려 끼쳐 죄송"

"안정성 큰 우려 없다 판단, 적극적 환자안전대책 수립·재발 방지"
"허가 과정서 제기된 의혹 규명 위해 검찰 수사에 적극 협조할 것"

  • 기사입력 : 2019년06월05일 12:03
  • 최종수정 : 2019년06월05일 14:00
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련, 환자안전을 위한 대책으로 장기추적조사를 실시하기로 했다.

이의경 식품의약품안전처 처장. [사진=박다영 기자]

이의경 식품의약품안전처 처장은 5일 서울 목동 서울식약청에서 환자안전관리대책을 발표했다.

이 처장은 "허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽다"며 "향후 적극적으로 환자안전대책을 수립하고 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

이어 "허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 진행중인 검찰 수사에 적극 협조할 것"이라고 했다.

식약처는 현재까지는 인보사가 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. 그러나, 만일의 경우 발생할 부작용에 대비해 인보사 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시할 예정이다.

6월 4일 기준으로 식약처는 297개 의료기관의 1303명 환자 정보를 한국의약품전문관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'(인보사 투여 환자 등록 시스템인)에 등록했다.

향후 438개 병원에서 3707건의 투여를 받았던 모든 환자를 등록하고 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사에 돌입할 계획이다.

15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA) 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 해당한다.

이 처장은 "식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안과 환자 피해가 발생할 경우 의약품과 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획"이라고 말했다.

이외에 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다.

이 처장은 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서 신뢰성 검증 강화 대책도 차질없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정을 통해 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 5천만원 이하 벌금과 5년 이하 징역 등약사법상 가장 높은 수준으로 처벌을 대폭 강화할 것"이라고 말했다.

 

 

allzero@newspim.com

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