[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가가 취소됨에 따라 해당 약품 개발을 위해 지난 2015년부터 지급받은 정부의 연구개발(R&D) 지원금 중 일부인 25억원을 반환해야 할 것으로 보인다.

올해 상반기 R&D 사업에 대한 평가를 앞두고 품목허가라는 최고 수위의 징계를 받은 만큼 국가연구개발공동관리규정에 따라 불량과제로 분류돼 마지막년도 국가출연금을 돌려줘야 할 가능성이 높다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 품목허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 이에 따라 인보사는 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받은지 1년 10개월 만에 국내 시장에서 퇴출됐다.

식약처는 이날 충북 오송 식약처 본청에서 가진 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑에서 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 밝혔다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.

또, 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석 결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가신청 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 설명하지 못했다.

식약처는 조사 결과를 종합해 볼 때 코오롱생명과학이 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 보고 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하는 것으로 결정했다.

아울러, 코오롱생명과학은 지난 2015년부터 2018년 진행된 첨단바이오의약품글로벌진출사업에 참여해 정부로부터 받은 지원금도 반환해야 한다.

지난해 7월 사업이 종료돼 올해 상반기 평가를 앞두는 상황에서 인보사가 허가취소되고 코오롱생명과학은 형사고발되면서 국가연구개발공동관리규정에 따라 불량과제로 분류돼 마지막년도 국가출연금을 돌려줘야할 가능성이 커졌기 때문이다.

보건산업진흥원에 따르면 코오롱 생명과학은 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원 등 총 82억1000만원을 보건복지부와 과학기술정보통신부로부터 지원받았다.

불량과제로 분류될 경우 마지막년도인 2017년 지원금 25억원을 뱉어내야 한다. 아울러, 행정제재와 국가연구개발 참여제한 조치도 내려질 예정이다.

보건산업진흥원 관계자는 "인보사의 품목허가가 취소되고 코오롱생명과학이 형사고발된 만큼 상반기 중 있을 사업평가에서 불량과제로 분류될 가능성이 높다"며 "심의를 통해 제재 수위 등을 결정하게 될 것이며 최종적으로는 복지부에서 환수에 나설 것"이라고 말했다.

fedor01@newspim.com