[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱생명과학은 식품의약품 안전처의 인보사케이주(한국 제품명 인보사)의 허가취소에 대해 "조작 또는 은폐 사실은 없었다"는 내용의 입장문을 발표했다.
인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액인 동종 유래 연골세포와 2액인 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 허가 당시 코오롱생명과학은 TC가 연골유래세포라고 기재했으나, 신장유래세포임이 드러나면서 28일 식약처는 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
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| 인보사-K [사진=코오롱생명과학] |
코오롱생명과학 측은 "인보사 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보하고 올해 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다"고 주장했다.
회사는 식약처의 발표 사유 중 허가 당시 제출 자료를 조작·은폐한 사실은 없었다고 밝혔다.
회사는 "식약처 실사 과정에서 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"며 "초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 했다.
이어 "취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라며 "앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
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