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[바이오헬스 육성] 의약품·의료기기 허가기간 국제수준 맞춘다

재생의료·바이오의약품 특성 맞게 관리체계 선진화
선도·창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계 구축
바이오 전문인력 양성…혁신의료기기 지원체계 마련

  • 기사입력 : 2019년05월22일 11:48
  • 최종수정 : 2019년05월22일 13:43
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[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 지원하기 위해 의약품과 의료기기 인허가 기간이 단축된다. 또, 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료와 바이오의약품 특성에 맞게 관리체계가 선진화되고, 혁신의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.

정부는 이같은 내용을 담은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 22일 충북 오송에서 발표했다.

[서울=뉴스핌] 백인혁 인턴기자 = 15일 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회에서 박능후 보건복지부장관, 유영민 과학기술정보통신부, 성윤모 산업통상자원부장관을 비롯한 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 2019.05.15 dlsgur9757@newspim.com

우선, 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축에 나선다.

신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료와 바이오의약품의 특성에 맞도록 국가 차원의 재생의료 심의위원회, 재생의료 실시기관 지정제, 질병관리본부의 장기추적조사 등 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입한다.

또, '인체세포등 관리업' 제도를 신설해 별도 안전관리기준 마련하고 감염·오염방지 대책, 세포의 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화할 계획이다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축해 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동 해외 IR(기업이 주식·사채투자자 대상으로 실시하는 홍보활동) 등에 나설 수 있도록 지원한다.

인공지능(AI) 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞게 데이터 전문가 양성과 AI 대학원 확대를 추진하고, 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센를터 설립해 전문인력을 대폭 확대할 계획이다.

아울러, 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 연구개발(R&D)를 지원할 꼐획이다.

'의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계를 마련한다.

희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고, 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행할 예정이다.

이 밖에도 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해, 한국형 의료와 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업과 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

박능후 복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라고 말했다.

 

fedor01@newspim.com

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