전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

[단독] 식약처, 미FDA 불허 치매치료제 14년간 허용..‘제2 인보사 사태’

기사입력 : 2019년05월15일 11:30

최종수정 : 2019년05월15일 12:22

식약처 돌연 도네페질 ‘혈관성 치매’ 적응증 삭제
의약품 안전성 관리 뒷북 대처라는 지적 나와

[편집자] 이 기사는 5월 15일 오전 09시56분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다.

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 식품의약품안전처가 14년 만에 치매치료제 ‘도네페질’의 적응증 중 ‘혈관성 치매’를 돌연 삭제하면서, ‘알츠하이머형 치매’에만 사용하게 됐다. 그러나 당초 미국과 유럽, 일본 등 주요 선진국에서는 ‘혈관성 치매’ 적응증 승인을 거절하고 국내에서만 허용한 것으로 확인되면서, ‘제2 인보사’ 사태라는 우려도 제기된다.

15일 뉴스핌에서 미국 식품의약국(FDA) 처방정보데이터(Highlights of prescribing information)를 확인한 결과 치매치료제 아리셉트(ARICEPT)의 적응증은 ‘알츠하이머형 치매’만 있으며, ‘혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매)’는 없는 것으로 확인됐다. 

아리셉트는 도네페질을 주성분으로하며 전세계에서 가장 많이 사용되는 치매치료제다. 일본 제약사 에자이가 최초로 개발해 1996년 미국에서 ‘알츠하이머성 치매’ 적응증 승인을 받아 판매를 시작했다. 2008년 특허 만료 이후 제네릭(복제약)이 쏟아져 나왔다. 글로벌 7조원, 국내에서 약 1500억원 시장 규모를 형성하고 있다.

2018년 12월 기준 미국 식품의약국(FDA) 아리셉트 처방정보데이터. [사진=FDA]

치매는 알츠하이머성, 혈관성, 파킨슨병, 루이 소체 치매, 헌팅톤병, 크루츠펠트, 제이야콥병,픽병 등 여러 종류가 있다. 아리셉트를 개발한 일본 제약사 에자이는 세계 1위 제약시장 미국뿐만 아니라 유럽과 일본에서 ‘혈관성 치매’ 적응증 허가를 받기 위해 노력했지만 끝내 승인을 받지 못했다. 반면 한국과 필리핀, 인도, 루마니아 등에서는 ‘혈관성 치매’ 적응증 추가에 성공했다.

국내에서는 정확히 14년 동안 도네페질을 ‘혈관성 치매’에 처방해왔다. 앞서 2000년 식약처가 알츠하이머형 치매 치료제로 허가를 내준 이후, 2005년 2월 혈관성 치매 적응증 추가를 승인해줬기 때문이다.

하지만 식약처는 갑자기 지난 9일 도네페질의 ‘혈관성 치매’ 적응증을 오는 7월부터 삭제할 예정이라고  홈페이지에 공지했다. 임상재평가 결과 ‘혈관성 치매 증상의 개선’에 대한 효능을 입증하지 못했다는 게 이유다. 이에 따라 도네페질은 ‘알츠하이머형 치매 증상의 치료’에만 사용하게 된다.

오리지널 의약품 아리셉트는 대웅제약이 한국에서 위탁생산 및 판매를 맡고 있다. 동아에스티, 명인제약, 삼진제약, 환인제약, 명문제약, 고려제약, 이연제약, CJ헬스케어, 한미약품, 유한양행, 종근당, JW중외제약, 한국파마, 영진약품, SK케미칼, 한림제약, 일동제약, 현대약품, 제일약품 등 19개 제약사가 제네릭을 시판 중이다.

식약처 관계자는 “약효 재평가는 주기적으로 시행해야 하며, 관련 자료를 충족하지 못해서 혈관성 치매 적응증 삭제 조치를 한 것”이라며 “2005년에는 의약품 품목허가 규정 심사 규정에 적합했기 때문에 허가해 줬다”고 해명했다.

이어 공식 발표나 보도자료를 배포하지 않은 이유에 대해선 “임상재평가로 인해 적응증이 삭제되는 사안은 자주 발생하는 일이므로 따로 발표를 진행하지는 않는다”고 덧붙였다.

제약업계 관계자는 “인보사는 국내에서만 3000명 가량이 시술받았으며, 도네페질은 혈관성 치매 환자들이 14년 동안 처방받았다”며 “최근 코오롱 인보사 사태뿐만 아니라 이번 조치를 보면 식약처에 대한 신뢰도가 바닥으로 떨어진다”고 전했다.

코오롱생명과학의 ‘인보사’는 식약처가 2017년 7월 세계 최초로 품목 허가를 내준 유전자치료제다. 하지만 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 주요 성분이 뒤바뀐 정황을 승인이 나오기 약 4개월 전 인지한 정황이 나왔다.

이에 식약처의 부실한 검증 절차에 대한 비판 여론이 거세지고 있으며, 시민단체의 검찰 고발이 잇따르고 있다. 소비자주권시민회의는 식약처를 직무 유기 혐의로 수사해달라며 서울중앙지검에 고발장을 접수했다. 또 서민민생대책위원회는 인보사 허가 당시 재직한 손문기 전 식약처장을 직무유기 혐의로 서울남부지검에 고발했다.

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
뉴스핌 K컬처 플랫폼 'K·SPOT' 론칭 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 종합뉴스통신사 뉴스핌이 K컬처 전문 글로벌 플랫폼 'K·SPOT' 유튜브 채널(https://www.youtube.com/@K%C2%B7SPOT_newspim)을 17일 공식 론칭했다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)'은 한국의 생생한 K컬처 현장을 전 세계에 전하는 K컬처 글로벌 플랫폼으로 영어·중국어·일본어 등 다국어 자막 서비스를 통해 글로벌 소통력을 강화한 것이 특징이다. 'This is K·SPOT – where K-culture comes alive.'라는 슬로건 아래, KPOP, K드라마, K라이프 등 한국 대중문화(K컬처) 전반을 조명한다. 특히, 전 세계의 언어 장벽을 허무는 다국어 자막 시스템을 기반으로 글로벌 팬층과의 연결을 강화했으며, 영어, 중국어, 일본어 지원과 함께 추후 스페인어, 힌디어 등 주요 언어로 확장할 예정이다. 채널명 'K·SPOT'은 한국(K) 문화의 중심 '스팟'을 의미하며, K컬처가 살아 숨 쉬는 현장에 스포트라이트를 비춘다는 의미를 담았다. K-컬처를 실시간으로 소비하는 글로벌 팬들과 그 현장을 연결하는 플랫폼으로 콘텐츠 소비의 지리적·언어적 경계를 허물며, KPOP 쇼케이스, 드라마 제작발표회 등 전 세계 팬들이 궁금해하는 바로 그 현장을 경험할 수 있는 디지털 K컬처 허브를 지향한다.  K·SPOT에서는 K라이징스타 힛지스를 시작으로 대중문화, 예술 분야 예비 스타들을 전 세계에 소개하며 다양한 K컬처 콘텐츠들도 두루 만나볼 수 있다.  ◆생생한 K-컬처 현장을 전달하는 글로벌 플랫폼 K·SPOT은 단순한 영상 채널을 넘어, 전 세계 어디서든 K컬처를 실시간으로 즐길 수 있도록 설계된 글로벌 플랫폼이다. 영어, 중국어, 일본어 등 다국어 자막 서비스를 제공해 언어 장벽을 낮추고, 다양한 문화권의 팬들이 동시 접속해 K-컬처를 함께 알아볼 수 있다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)' 채널 로고. 검색 뿐만 아니라 , 무음 시청·청각 장애인 접근성 향상 등도 도모할 예정이다.  뉴스핌은 K·SPOT은 단순한 K컬처 소개 채널에 머물지 않고, 다양한 언어와 콘텐츠 포맷을 아우르는 글로벌 문화 플랫폼으로 키울 예정이다. K컬처 심장부를 세계와 연결하며 글로벌 콘텐츠 생태계의 중심으로 도약한다는 계획이다. K·SPOT에서는 K컬처 모든 현장을 생생하게 포착하고, 전 세계 팬들과 소통하며, 디지털과 현실을 연결하는 진정한 K-컬처 허브로 자리매김할 계획이다. jyyang@newspim.com 2025-07-17 01:00
사진
충남 서산 시간당 114㎜ 폭우 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 충청권과 중부지방을 중심으로 시간당 최대 100㎜가 넘는 강한비가 내리면서 주민 1070명이 대피하는 등의 피해를 입었다. 31개 항로에서 39척의 여객선이 운행을 멈췄고, 서울 등 90구역 하천변이 통제됐다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 17일 오전 10시 기준으로 이 같은 피해가 발생했다고 밝혔다. 호우경보는 세종, 충북, 충남, 경남에, 호우주의보는 서울, 대전, 광주, 경기, 강원, 전북, 전남 등에 각각 발효됐다. 전날 자정부터 이날 오전 10시까지 총 누적 강수량은 충남 서산이 가장 많은 419.5㎜로 집계됐다. 이어 홍성 411.4㎜, 당진 376.5㎜ 아산 349.5㎜, 태안 348.5㎜, 세종 324.5㎜, 충북 청주 276㎜, 경기 평택 262㎜ 등 이었다. 60분 기준 일최대 강수량은 서산 114.9㎜, 홍성 96.2㎜, 서천 98㎜, 경남 함안 70㎜ 등이었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울에 폭우가 내리고 있는 17일 오전 서울 서초구 서울고검에서 청사 관계자들이 우비를 입고 이동하고 있다. 2025.07.17 yooksa@newspim.com 해당 지역을 중심으로 산사태 예보 발령도 발효됐다. ▲세종 ▲경기(평택, 안성) ▲충북(진천) ▲충남(천안, 공주, 보령, 아산, 서산, 논산, 당진, 부여, 청양, 홍성, 예산, 태안) 등 16개 지역에 경보가 내려졌다. 인명피해는 경기 1명, 충남 1명으로 집계됐다. 옹벽붕괴 1건, 도로 토사유실 2건 등으로 공공시설의 피해도 있었다. 이번 집중호우로 3개 시·도, 5개 시·군에서 313세대 1070명이 일시적으로 대피하는 피해도 발생했다. 아직 287세대 1041명이 귀가하지 못하는 것으로 집계됐다. 집중호우 지역 중심으로 통제도 있었다. 목포와 홍도, 격포와 위도, 군산과 어청도를 잇는 여객선이 통제됐다. 북한산 97개, 지리산 39개, 속리산 24개, 월악산 24개 등 총 15개 국립공원 374개 구간에서 시설 통제도 있었다. 지하차도는 충북 5개, 충남 5개, 경기 2개 등에, 도로는 인천 1개, 세종 1개, 경기 3개, 충북 1개, 충남 2개 등에 각각 통제가 이뤄졌다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 서울에 강한 비가 내리고 있는 17일 오전 서울 종로구 광화문광장 일대에서 시민들이 이동하고 있다. 2025.07.17 ryuchan0925@newspim.com 한편 중대본은 이날 오전 4시부로 중대본 1단계에서 2단계로 격상하고, 기상 상황을 실시간으로 모니터링 중이다. 또 환경부, 산림청과 같은 관계 부처와 협업을 강화해 비상근무 체제를 유지하기로 했다. 특히 서산, 당진, 태안 등 강수가 집중되고 있는 지역에는 재난문자 등을 통해 새벽시간 외출 자제, 위험지역 접근금지 등과 같은 국민행동요령을 집중적으로 홍보할 것을 당부했다. 지역재난안전대책본부에는 총 1만5708명이 비상근무 중이며 재난문자는 123건, 자동음성통보는 138회 등이 발송됐다. 이날 김민재 중앙재난안전대책본부 본부장(행안부 장관 직무대행)은 '집중호우 대처상황 긴급 점검회의'를 주재하고 "정부는 인명 피해를 최소화하기 위해 상황 대응에 만전을 기할 것"이라고 말했다. 특보 및 강수량 분포도/제공=행정안전부 wideopen@newspim.com 2025-07-17 13:39
안다쇼핑
Top으로 이동