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식약처 "코오롱 '인보사' 성분 인지 시점 조사…매우 심각하게 생각"

식약처, 인보사 조사 중간진행 사항 발표
5월20일 미국 현지조사 예정

  • 기사입력 : 2019년05월06일 16:16
  • 최종수정 : 2019년05월06일 16:16
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 '인보사'(한국제품명 인보사케이주)의 주성분이 바뀌었다는 사실을 이미 2년 전에 인지한 것과 관련해 철저히 조사할 예정이라고 밝혔다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

식약처는 6일 인보사 조사 중간 진행 사항을 발표했다. 식약처는 코오롱생명과학 인보사에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 계획이다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사는 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았다. 그러나 회사 측이 허가 당시 인보사의 성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재한 것과 달리 TC가 신장유래세포(293유래세포)라는 것이 드러나면서 제조·판매가 중단됐다.

코오롱생명과학 측은 최근 검사 결과 이 같은 사실이 밝혀졌고, 그동안 회사 측은 이러한 사실을 몰랐다고 주장했다. 그러나 최근 미국 자회사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 이 같은 사실을 위탁생산 업체인 론자로부터 전달 받았음이 드러났다.

식약처는 "최근 문제가 된 코오롱티슈진이 2017년 3월 293유래세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 말했다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 293세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.

또 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 마스터셀뱅크(MC)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행 중에 있다. 최초 세포 중 293세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하고 있다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있다"며 "오는 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시(인보사 제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 계획"이라고 설명했다.

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

 

keun@newspim.com

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