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"인보사 사태, 면밀히 분석해 재발 막아야"

29일 국회의원 회관서 '인보사 사태' 무엇이 문제인가 토론회
"발사르탄 사태는 빠르게 대응했던 식약처, 인보사 사태는 늦장"

  • 기사입력 : 2019년04월26일 12:38
  • 최종수정 : 2019년04월26일 12:38
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[서울=뉴스핌] 박다영 수습기자 = '인보사 사태'에서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 늦장 대응을 지적하며 이번 사태를 면밀히 분석해 다시는 재발하지 않을 방안을 강구해야 한다는 주장이 나왔다.

[서울=뉴스핌] = 26일 오전 서울 여의도 국회의원회관에서 '인보사 사태 무엇이 문제인가?' 토론회가 열리고 있다. 2019.04.26 kilroy023@newspim.com

26일 서울 여의도 국회의원회관에서 ''인보사' 사태 무엇이 문제인가'라는 주제로 토론회가 열렸다. 이번 토론회는 윤소하 정의당 의원이 개최했으며 건강과 대안, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대가 주관했다.

발표자로 나선 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 사태의 발생과 이후 대응에 있어 식품의약품안전처의 과실을 비판했다.

코오롱생명과학은 지난달 22일 인보사의 주성분이 연골유래세포가 아니라 신장유래세포였음을 식약처에 보고했다. 식약처는 같은 달 31일 인보사의 판매를 중단했다.

지난 15일에는 품목허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 주성분이 연골세포임을 보여주고 있음을 확인했다고 발표했다.

정형준 사무처장은 "작년 발사르단 제제에 유해물질이 있다는 발표는 토요일에 났음에도 식약처가 발사르탄 제제를 판매 중단시켰다"며 "빠르게 대응하던 식약처가 인보사는 허가취소를 하지 않고 늦장대응을 하고 있다"고 문제를 제기했다.

정 사무처장은 △인보사 허가 취소 및 코오롱에 대한 검찰 조사 △식약처에 대한 특별감사 △식품 및 의약품/의료기기 안전평가와 허가부처의 독립화 △투여 환자에 대해 코오롱생명과학이 아닌 제3의 기관에 의한 추적관찰 평가 △투여 환자에 대한 피해보상 마련 등을 주문했다.

정 사무처장은 "재활의학과 임상 의사로서 환자들에게 이런 일이 벌어졌다는 사실에 참담함을 금할 길이 없다"며 "이번 사태에 대해 면밀히 조사하고 무엇이 어떻게 잘못됐는지를 정확히 파악해야 한다"고 강조했다.

이어 김병수 건강과대안 운영위원과 전진한 보건의료단체연합 정책국장 등 시민사회 대표자들은 식약처의 허가과정부터 문제가 있다고 지적했다.

김 운영위원은 "과거에 줄기세포 치료제로 인한 문제가 발생했을 때마다 당국의 해결책은 규제 완화였다"며 "임상 사고가 규제 완화 계기로 작용해서는 안 된다"고 지적했다.

전 정책국장은 "유전자치료제는 중증, 희귀질환에만 사용되고 만성질환치료제로는 쓰이지 않는다"며 "완화된 규제 때문에 애초에 증상완화용으로 출시돼서는 안 되는 제품이 출시됐는데 앞으로는 이런 문제를 예방하기 위해 규제가 강화돼야 한다"고 말했다.

정부 당국은 제도와 안전체계 마련을 약속하고 이후 철저한 관리를 약속했다.

정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장은 "의약품 허가 과정에서 안전성과 유연성을 확보하는 제도를 마련하고 투명하게 공개하는 절차를 갖춰 산업경쟁력을 강화하는 방향으로 추진해나가도록 할 것"이라며 "기술 경쟁력을 확보하면서 안전관리 체계를 갖추는 방안을 고민하겠다"고 말했다.

최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과 과장은 "업체 제출한 자료, 식약처 결과 등을 판단해서 사실관계를 명확히 해서 처리할 계획"이라며 "의약품 원료부터 철저히 관리해서 사용자 중심으로 첨단바이오의약품도 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 관리하겠다"고 했다.

 

allzero@newspim.com

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