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“한미약품, 스펙트럼 롤론티스 허가 취하 영향 제한적”-하이투자

롤론티스, 美 FDA에 허가 신청 자진취하
완제 CMO 데이터 관련 단순 연장 분석
“밸류에이션에 미칠 영향 크지 않아” 전망

  • 기사입력 : 2019년03월18일 09:00
  • 최종수정 : 2019년03월18일 09:00
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[서울=뉴스핌] 김민수 기자 = 지난주 한미약품 파트너사인 스펙트럼의 롤론티스 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 자진취하와 관련해 한미약품에 미칠 영향은 제한적이라는 분석이 나왔다.

[사진=하이투자증권]

앞서 한미약품은 지난 15일 공시를 통해 스펙트럼이 롤론티스 미국 FDA 재신청을 위해 기존 신청을 자진취하했다고 공시했다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 지난해 12월27일 미국 FDA에 롤론티스 허가 신청(BLA)을 제출했으며, 빠르면 올해말 또는 내년초 허가 승인이 기대된 바 있다.

하지만 하이투자증권은 18일 보고서를 통해 이번 결정이 허가 스케줄이 일부 지연되는 것 외에 파이프라인 자체에는 별다른 영향을 미치지 않을 것이라고 내다봤다.

김재익 하이투자증권 연구원은 “한미약품은 롤론티스의 원료만 생산하며, 완제 관련해선 스펙트림이 위탁생산(CMO)을 통해 생산한다”며 “전임상과 추가 임상 필요성 등과 관련해 FDA의 지적사항이 없는 것을 감안할 때 자진취하는 단순히 완제 CMO 데이터와 관련된 문제”라고 설명했다.

이어 “롤론티스가 올해말 허가 승인 받는 것을 전제로 적용된 밸류에이션은 1조3000억원”이라며 “매출시점 지연 및 관련 마일스톤 수취 지연을 감안하더라도 조정된 가격은 1조2000억원으로 큰 차이가 없다”고 분석했다.

나아가 한미약품에 대한 투자의견 및 목표주가도 그대로 유지한다고 덧붙였다.

이에 대해 김 연구원은 “최근 악재에 민감한 투자심리를 반영하면 단기적으로 주가에 악영향을 미칠 수 있다”면서도 “실제 밸류에이션 관점에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 전했다.

 

mkim04@newspim.com

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