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[대한민국 임상시험 리포트③] 흔들리는 안전고리 '임상시험심사위원회'

IRB, 피험자 보호보다 병원 이익 우선 '구조적 문제'
부작용 구제 받을 방법 마땅치 않아.."피해자가 문제 입증해야"

  • 기사입력 : 2018년07월24일 07:24
  • 최종수정 : 2018년07월31일 16:22
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[편집자주] 지난해 서울의 임상시험 도시 점유율은 세계 1위, 국내 전체로 따졌을 때 한국은 세계 6위에 이름을 올리고 있다. 정부는 지난 2022년까지 임상시험 5대 강국에 진입하겠다며 관련 규제는 완화하고 지원은 늘려 왔다. 그 결과, 대한민국은 다국적 제약사의 ‘임상시험’ 놀이터가 됐다. 임상시험의 위험성, 그리고 임상시험 산업 육성이라는 포장지에 감춰진 정부와 다국적 제약사의 실태를 추적한다.

[서울=뉴스핌] 임성봉 기자 = 식품의약품안전처는 임상시험의 대표적인 안전장치로 임상시험심사위원회(IRB)와 시험대상자보호프로그램(HRPP)를 전면에 내세우고 있다.

IRB는 약사법에 따라 임상계획서나 대상자의 권리·안전·복지를 위해 시험기관에 ‘독립적’으로 설치하는 기구로 국내에는 187개 IRB가 설치돼 있다. 이 기구는 소속 기관의 임상시험 계획서를 검토해 이를 승인·보완·부결 명령을 내릴 수 있는 권한을 가지고 있으며 임상시험 참여자를 위한 보호 대책도 심의한다.

◆시험 실시기관장이 위원 임명하는 ‘임상시험심사위원회’

임상시험심사위원회는 식품의약품안전처(식약처)가 임상시험 참여자를 보호하기 위해 도입했다. 하지만 사실상 임상시험 실시기관의 이익에 편향된 구조라는 지적이 나온다.

식약처는 IRB위원을 '임상시험 실시기관의 장'이 위촉하도록 규정한다. 실시기관의 장이 위원을 위촉하게 되면, 임상시험 실시기관의 영향력에서 벗어나기 힘들 수밖에 없다. 

식약처는 2012년 ‘IRB 운영가이드라인’을 마련했다. 가이드라인은 'IRB는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하며 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다'고 명시했다.

아울러 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 비과학계 1명 이상과 임상시험 실시기관과 이해관계가 없는 기관 외 사람 1명 이상이 위원에 포함돼야 한다고 규정하고 있다. 해당 기관장이 내부 직원들로 IRB를 구성하되 비과학계와 기관 외 사람 2명만 포함시키면 되는 셈이다.

시민단체와 전문가들은 이같은 구조때문에  IRB가 사실상 기관의 허수아비로 전락할 수밖에 없다고 지적한다.

김재현 의료연대본부 동남권원자력의학원 분회장은 “임상시험 기관장이 임명한 위원들이 병원의 이익과 무관하게 움직일 수는 없다”며 “병원에 돈이 되는 임상시험은 (IRB에서)대부분 통과시키는 구조”라고 지적했다.  

식약처가 마련한 임상시험심사위원회(IRB) 운영 가이드라인 [사진=식약처]

◆‘시험대상자보호프로그램’도 문제 지적

식약처는 2016년 12월 임상시험의 체계적 관리와 연구윤리를 강화하겠다며 임상시험 실시기관을 대상으로 시험대상자 보호프로그램(HRPP)도 도입했다.

HRPP는 △임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 △시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 △시험대상자 보호 관련 교육 시행 등을 실시하는 임상시험 안전관리 프로그램이다.

IRB가 승인한 임상시험이 계획대로 진행되고 있는지, 임상시험 참여자 보호 대책이 제대로 작동하고 있는지 등을 점검한다. 특히 HRPP는 임상시험 참여자가 피해를 입거나 고충을 호소하면 이를 조사하는 ‘헬프 데스크’도 운영토록 하고 있다.

한국임상시험산업본부가 제작한 '안전한 임상시험을 위한 보호프로그램' 영상 화면 [사진=한국임상시험산업본부]


앞서 식약처는 2014년 3월 A4용지 6쪽 분량의 ‘HRPP 운영 가이드라인’을 마련, 같은 해 6월부터 3개월간 서울아산병원 등을 대상으로 HRPP를 시범운영했다.

이후 식약처는 지난해 8월 “IRB를 포함해 임상시험 참여자를 위한 다중 안전장치가 마련돼 있다”며 ‘임상시험 참여자 보호를 위한 HRPP 안내 동영상’까지 만들어 대대적으로 홍보했다.

하지만 HRPP 도입·운영이 의무사항이 아닌 탓에 실제로 이를 도입한 기관은 저조한 것으로 확인됐다.

식약처의 ‘의약품 임상시험 실시기관 지정현황’ 자료를 살펴보면 국내 임상시험 실시기관은 총 187곳인데, 이 중 HRPP를 도입한 곳은 서울대병원 등 19곳(10.1%)에 불과한 것으로 나타났다. 임상시험을 진행하는 기관 10곳 중 1곳에서만 HRPP를 운영하는 셈이다.

김재천 건강세상네트워크 운영위원은 “현재 HRPP가 도입된 곳은 비교적 규모가 큰 대형병원들 뿐”이라며 “중소형 규모의 임상시험 실시기관에서는 의무사항도 아닌 HRPP를 굳이 도입할 이유가 없어 임상시험 참여자들을 위한 보호 대책이 부실한 실정”이라고 말했다.

◆임상시험 부작용, 책임은 누가 지나

임상시험으로 최근 5년간 국내에서만 최소 80여 명이 사망하고 1000여 명이 부작용을 겪고 있지만 ‘구제·보상’ 시스템은 좀체 개선되지 않고 있다.

현행 의약품 임상시험 관리기준은 “(임상시험)의뢰자는 임상시험과 관련해 발생한 손상에 대한 보상절차를 마련해야 한다”, “대상자에 대한 보상은 임상시험과 관련한 손상이 발생했을 경우 보상의 내용, 방법 및 관계 법령에 따라 적절히 이루어져야 한다”고 명시돼 있다.

한국임상시험포털 홈페이지에 소개된 '임상시험 혜택과 부작용' 질문과 답변 [사진=한국임상시험포털 홈페이지 캡처]

하지만 시민단체와 전문가들은 대부분 임상시험 실시기관이 ‘부작용 피해’를 인정하지 않는 상황에서 이 같은 보상절차가 제대로 작동하기 어렵다고 지적한다.

해당 기관이 과실을 인정하지 않을 경우, 임상시험 참여자가 부작용과 임상시험 간의 인과관계를 증명해야 하는 등 통상적인 의료분쟁처럼 해결해야 한다는 설명이다. 특히 임상시험 의약품은 현행 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'에서도 예외사항에 포함돼 있어 피해구제급여도 받지 못한다. 

결국 임상시험에 참여했다가 피해를 입어도 임상시험 실시기관의 '선심'에 기댈 수밖에 없는 것.

김남희 참여연대 조세복지팀장은 “임상시험 참여자 대부분은 기존에 병이 있는데 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 약을 투여했다가 부작용을 겪으면 원인을 입증할 수가 없다”며 “이 같은 상황에서 실제로 배상청구를 제대로 진행한 사례도 없다”고 설명했다.

김명희 국가생명윤리정책원 사무총장은 “한국은 미국의 임상시험 시스템을 적용했지만 의료소송이 발달한 미국과 달리 한국은 피해자 구체 측면에서 사회적으로 취약하다”며 “IRB의 독립성을 강화해 피해를 사전에 예방하는 것은 물론 이들을 구제하는 독립적인 단위의 기관이 필요하다”고 조언했다.

imbong@newspim

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