[대한민국 임상시험 리포트①] 임상시험 문제의 축소판 '동남권원자력의학원'

기사입력 : 2018년07월19일 06:30

최종수정 : 2018년07월19일 06:50

동남권원자력의학원서 임상시험 참여 후 폐렴 증세
참가자 7명중 3명 폐렴 발생해 2명은 사망
식약처 "임상시험-폐렴 연관성 '알수 없다'"

[편집자] 이 기사는 7월 18일 오후 4시19분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다.

[편집자주] 지난해 서울의 임상시험 도시 점유율은 세계 1위, 국내 전체로 따졌을 때 한국은 세계 6위에 이름을 올리고 있다. 정부는 2022년까지 임상시험 5대 강국에 진입하겠다며 관련 규제는 완화하고 지원은 늘려 왔다. 그 결과, 대한민국은 다국적 제약사의 ‘임상시험’ 놀이터가 됐다. 임상시험의 위험성, 그리고 임상시험 산업 육성이라는 포장지에 감춰진 정부와 다국적 제약사의 실태를 추적한다.

[부산=뉴스핌] 임성봉 기자 = “시간을 되돌린다면 임상시험에는 절대 참여하지 않을 겁니다.”

부산의 동남권원자력의학원에서 임상시험을 받은 서광석(54)씨는 지난해 2월 폐렴 진단을 받았다.앞서 서씨는 이 병원에서 2014년 10월 폐암 수술을 받았다. 항암을 위한 모든 표준치료도 마친 상태였다.

그런데 병원 측은 치료 후 1년 뒤인 2015년 10월 서씨에게 “폐암 재발을 막는 세포치료를 해주겠다”며 글씨가 빼곡한 동의서 한 장을 내밀었다. 폐암 재발을 막을 수 있다는 설명에 서씨는 별다른 의심 없이 동의서에 서명했다.

동의서는 ‘폐암 수지상세포 면역 임상시험’에 참여한다는 서류였다.

◆동남권원자력의학원 임상 시험중 2명 사망

서씨가 참여한 동남권원자력의료원의 임상시험은 과학기술정보통신부의 의뢰로 2011년부터 이뤄지던 시험이다. 책임연구자는 당시 이 병원의 Y원장이었다. 치료가 끝난 암 환자들의 혈액에서 추출한 수지상세포를 이용해 암 재발을 막는다는 게 이 임상시험의 목적이었다.

그런데 서씨가 임상시험을 받기 전 이미 임상시험에 참여했던 환자 중 2명이 2014년 8월과 2015년 6월에 사망했다. 해당 임상시험에 참여한 암 환자는 서씨를 포함 모두 7명인데, 3명이 임상시험이후 폐렴에 걸렸고 이중 2명은 사망했다.

임상 시험의 부작용 징후가 높았음에도 임상 시험을 계속한 것 아니냐는 의문이 제기된다.

동남권원자력의학원에서 임상시험에 참여한 후 폐렴에 걸린 서광석 씨(54) [사진=인터뷰 영상 캡처]

김재현 동남권원자력의학원 당시 흉부외과장은 자신이 암 치료를 했던 환자가 임상시험에 참여한 후 사망한 것을 뒤늦게 알고 2016년 5월 임상시험의 문제점을 지적하며 중단을 주장했다.

병원 내부에서도 해당 임상시험 연구에 대해 ‘근거 없는 임상시험’이라는 지적이 나왔다.

△폐암 표준치료를 마친 환자들에게 얻을 수 있는 객관적 근거가 거의 없고 △2011년, 2012년, 2014년 연구계획서에 비임상 유효성 및 독성에 대한 자료가 없으며 △연구팀이 식약처에 제시한 국외 유사 모델인 전립선암 치료제 ‘provenge’ 연구는 폐암과 암 기전이 전혀 다른 연구라는 점등이 문제점으로 거론됐다.

김 과장은 “Y 전 원장의 해당 임상시험은 학계에서 별다른 효과가 없는 기술로 판단돼 관련 논문조차 발표된 게 없다”며 “병원은 이익을 위해 별다른 근거도 없는 계획서로 임상시험을 진행했고 식품의약품안전처가 이를 승인했다”고 비판했다.

김 과장은 특히 임상의 유효성과 독성에 대한 자료가 없다는 것은 효과나 부작용이 검증되지 않았다는 의미라고 설명했다.

병원 측이 해당 임상시험을 의뢰한 과학기술정보통신부의 연구비를 받기 위해 무리하게 시험을 진행했다는 비판이 나왔다.

이 병원은 과기부 소속으로 매년 수십억 원의 임상시험 연구비를 받아왔다. 당초 4억~5억 원이었던 연구비는 지난해 24억 원까지 늘었다.

이에 해당 임상시험에서 문제가 발생하면 추후 연구비 지원에 차질을 빚게 될 것을 걱정해 부작용이 우려됨에도 불구하고 시험을 강행한 것이라는 비판이 제기됐다.

부산시 기장면 동남권원자력의학원 전경 2018.07.16 [사진=임성봉 기자]

◆식약처, 임상시험으로 인한 폐렴? “모르겠다”

식품의약품안전처는 2016년 김 과장의 내부 제보를 토대로 해당 임상시험 과정을 조사했다. 그러나 “아무런 문제가 없다”며 조사를 종결했다.

이후 민주노총 의료연대본부와 시민단체가 지속적으로 재조사를 요구하자 식약처는 지난해 12월 재조사에 들어갔다.

당시 제기된 주요 문제점은 △이상반응(폐렴)과 임상시험과의 관련성 △임상시험 관련 상세설명 및 동의절차 누락 △심사위원회 운영 비윤리성 △비과학적·비의학적 임상시험 계획 △임상시험 부작용 은폐 등이다.

식약처는 금년 1월 2차 조사 결과때는 1차 조사 결과와 달리 “임상시험 참가자들 중 폐렴 환자가 발생했다”고 인정하면서도 “임상시험과 환자들의 폐렴 간 관련성은 알 수 없음”이라는 모호한 결론을 내놓았다.

국민 건강을 책임지는 의료당국이 임상시험의 부작용 여부에 대해 '관련성이 있다, 없다'가 아니라 사실상 '모르겠다'는 입장을 보인 셈이다.

식약처가 동남권원자력의학원의 임상시험 부작용 의혹을 조사한 결과보고서 [사진=참여연대]

식약처는 일부 행정적 실수만을 문제 삼아 동남권원자력의학원에 3개월 임상시험 중지, 책임연구자 경고 조치를 내렸다.

이를 두고 노조와 시민단체들은 해당 임상시험을 승인해 준 식약처가 막상 문제가 발생하자 책임을 회피하기 위해 '솜방망이 처벌'을 내렸다고 비판했다.

의료연대본부는 “식약처는 국민의 생명을 담보로 하는 임상시험 감독기관으로서 자격이 없고 더 이상 신뢰할 수 없다”며 “임상시험을 총 관리·감독하는 보건복지부가 책임을 지고 동남권원자력의학원을 재조사해야 한다”고 주장했다.

식약처 관계자는 이에 대해 “노조와 시민단체의 주장을 잘 알고 있지만, 국내 최고 전문가들의 의견을 토대로 결론을 내린 것뿐”이라고 해명했다.

Y 전 원장은 "그 문제에 대해서는 할 말이 없다"며 "입장을 밝히고 싶지도 않다"고 말했다.

동남권원자력의학원에도 수차례 이같은 비판에 대한 답변을 요청했으나 "입장을 정리하고 있다"고만 밝히면서 구체적인 응답을 하지 않았다.

부산 기장에 소재한 동남권원자력의료원은 한국원자력의학원의 분원으로, 방사선의 의학적 이용에 대한 연구, 특화된 암치료 및 동남권 지역 주민의 의료서비스와 방사선비상진료를 수행하고 있다.연구센터와 병원을 함께 운영하고 있다.

한편 김 과장은 병원에 문제를 제기하는 과정에서 지난해 11월 ‘저성과자’라는 이유로 해고됐다가 지방노동위원회로부터 '부당 해고'라는 판정을 받고 금년 5월에 복직했다.

imbong@newspim.com

사진

내란특검, 한덕수에 징역 15년 구형 [서울=뉴스핌] 백승은 기자 = "그날 밤, 대통령이 비상계엄을 하겠다는 순간 (중략) 기억도 맥락도 없고 분명하지 않습니다. (중략) 다만 비록 비상계엄을 막지 못했지만, 비상계엄을 찬성하거나 도우려 한 일은 결단코 없었습니다. 그것이 오늘 역사적인 법정에서 제가 드릴 가장 정직한 말입니다." 내란우두머리·내란 방조 혐의를 받는 한덕수 전 국무총리가 26일 서울중앙지법 형사합의33부(재판장 이진관) 심리로 열린 결심 공판에서 이같이 최후 변론했다. 1심 선고는 오는 1월 21일 오후 2시에 나온다. 내란 특별검사(특검)는 한 전 총리에게 징역 15년의 중형을 구형했다. 한 전 총리의 혐의는 내란중요임무종사·내란우두머리방조·허위공문서작성및허위작성공문서행사·대통령기록물관리에관한법률위반·위증이다. [서울=뉴스핌] 류기찬 기자 = 한덕수 전 국무총리가 26일 오후 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 내란 방조 및 내란 중요임무 종사 혐의 관련 결심공판을 마친 뒤 법원을 나서고 있다. 2025.11.26 ryuchan0925@newspim.com 이 재판은 내란우두머리방조로 기소됐지만, 지난 3차 공판에서 재판부가 특검에 내란중요임무종사 혐의를 '선택적 병합' 형태로 공소장 변경하라고 요청해 공소 사실이 추가됐다. 선택적 병합은 필수적 병합의 반대 개념으로, 두 개 혐의를 공소장에 추가하면 재판부가 한 가지를 선택해 판단할 수 있는 형태다. 특검 측은 한 전 총리가 내란 범행에 가담하기 위해 절차적 정당성을 확보하려는 목적으로 국무위원 정족수를 채우려고 시도하거나 허위 공문서를 작성했다고 본다. 또 진술을 수차례 번복해 비협조적인 태도로 일관하고 있고 개선의 여지가 없는 점도 양형으로 고려돼야 한다고 봤다. 위증과 관련해선 명백하게 밝혀진 바가 있고, 한 전 총리도 일부 혐의를 인정했다. 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 탄핵 심판에서 '계엄 선포문을 받은 적이 없다', '이상민 전 행정안전부 장관과 대화한 기억이 없다'라고 했지만, 이후 공개된 12·3 대통령실 대접견실 폐쇄회로(CC)TV에는 한 전 총리는 선포문을 받고 이 전 장관과 약 16분간 대화를 나누는 모습이 포착됐다. 이 CCTV에는 윤 전 대통령이 국무위원에게 비상계엄 사실을 알리자 한 전 총리가 고개를 끄덕이기도 했다. 또 한 전 총리는 당일 '국무위원에게 직접 전화하지 않았다'고 했지만, 송미령 농림축산식품부 장관에게 '빨리 오라'고 통화를 한 사실도 뒤늦게 드러났다. 이날 특검 측은 한 전 총리에 징역 15년을 구형하며, 12·3 비상계엄은 '민주주의에 대한 테러'라고 강하게 비판했다. 특검 측은 과거 내란 범죄가 권위주의에서 민주주의로 가는 기회를 박탈한 것이었다면, 12·3 비상계엄은 수십 년간 한국이 쌓은 민주화의 결실을 한 순간에 무너뜨려 더 막대하게 국격을 손상하고 국민에게 상실감을 줬다고 했다. 아울러 한 전 총리는 국가의 2인자로서 내란 사태를 막을 수 있는 사실상 유일한 사람이었음에도 내란 범행에 가담해 막대한 피해를 줬다고 지적했다. 특검 측은 "그간 대한민국 사법시스템 죄에 상응하는 책임 엄히 물었다. 강화된 양화기준 발전된 시대적 경제적 사회적 변화 고려할 필요가 있고, 나아가 피고인을 엄히 처벌해 다시는 대한민국에서 불행 역사 되풀이되지 않도록 해야 한다"라고 강조했다. 반면 한 전 총리 측은 비상계엄의 절차적 정당성을 위해 국무위원을 모은 게 아니라 대통령을 저지하기 위해 모은 것이라고 주장했다. 위증 역시 큰 충격을 받아 기억이 선명하지 않은 것뿐이라고 밝혔다. 한 전 총리는 최후진술에서 직접 준비한 종이 한 장을 들고 '존경하는 재판장님'이라며 말 문을 열었다. 그는 "작년 12월, 비상계엄 선포로 국민이 겪은 고통과 혼란을 가슴 깊이 죄송스럽게 생각한다"라고 했다. 이어 "1970년 경제 관료로 입문해 한평생 공직을 걸어 왔다. 경제 정책 최일선에서 일했다. 대한민국은 제게 많은 기회를 줬고, 전력을 다하는 게 그에 보답하는 길이라고 생각하며 살았다. 그 길의 끝에 비상계엄 선포 사태를 만나리라고는 꿈에도 예상치 못했다"라고 밝혔다. 한 전 총리는 "여기 계신 어떤 분보다 제가 스스로를 더 혹독하게 추궁했다. 그날 밤 혼란한 기억을 복기할수록 제가 부족한 사람이었다는 절망만 사무친다"라며 "저는 그 괴로움을 죽는 날까지 지고 가야 하는 사람"이라고 힘주어 말했다. 이날 한 총리는 재판을 마치고 '국민들 앞에서 한마디 하실 말씀 없냐', '헌법재판소 재판관을 임명하지 않은 것에 대해 후회하지 않느냐' 등 취재진의 질문에는 어떤 대답도 하지 않고 법정을 빠져나갔다. 100wins@newspim.com 2025-11-26 18:58

사진

"'자사주 1년내 소각 의무화' 연내 마무리" [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 더불어민주당은 자사주를 취득일로부터 1년 내 소각하도록 하는 내용의 3차 상법 개정안을 연내 마무리하겠다고 25일 밝혔다. 한정애 민주당 정책위의장은 이날 오전 국회에서 열린 원내대책회의에서 "더 건강한 자본 시장을 위해 3차 상법 개정안이 조속히 논의되고 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 이같이 밝혔다. 한정애 더불어민주당 정책위의장. [사진=뉴스핌DB] 한 정책위의장은 "주주 충실 의무 명문화, 집중투표제 의무화에 이은 자사주 소각 의무를 담은 3차 상법 개정안을 연내에 마무리하도록 하겠다"고 말했다. 그는 "그간 자사주가 특정 주주의 이익을 위해서 이용되는 나쁜 사례가 많았다"며 "상법 개정을 통해 자사주의 성격을 명확히 규정하고 자사주 마법을 우리 자본시장에서 퇴출하도록 하겠다"고 말했다. 3차 상법 개정안은 회사가 자기 주식을 취득하는 경우 취득일로부터 1년 내 소각하는 것을 원칙으로 하되, 임직원 보상 목적 등 일정 요건에 해당할 때는 '자기주식 보유·처분 계획'을 작성해 주주총회 승인을 통해 보유 또는 처분할 수 있도록 한다. 기존 자사주에 대해선 신규 취득 자사주와 동일한 의무를 부여하되 법 시행 후 6개월의 추가 유예 기간을 두기로 했다. 전날 민주당 코스피 5000 특위 위원장인 오기형 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 상법 개정안을 대표 발의했다. 한 정책위의장도 공동 발의자에 이름을 올렸다. jeongwon1026@newspim.com 2025-11-25 10:12